Załącznik nr … do umowy nr (pieczęć wykonawcy) z dnia



Pobieranie 150.42 Kb.
Data28.10.2017
Rozmiar150.42 Kb.


Numer referencyjny sprawy: ZA/4/20/2010
Załącznik nr 7 do SIWZ

………………………………. Załącznik nr … do umowy nr ……………….



(pieczęć wykonawcy) z dnia ...............................................

Formularz cenowo – techniczny dla zadania nr 7





  1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy do siedziby zamawiającego implantów do operacji małoinwazyjnych kręgosłupa, zwanych dalej wyrobami.




  1. Wykonawca gwarantuje, że wyroby objęte przedmiotem zamówienia dotyczącym zadania nr 7 spełniać będą wszystkie – wskazane w niniejszym załączniku – wymagania eksploatacyjno – techniczne i jakościowe.




  1. Wykonawca oświadcza, że dostarczane zamawiającemu wyroby spełniać będą właściwe, ustalone w obowiązujących przepisach prawa wymagania odnośnie dopuszczenia do użytkowania przedmiotowych wyrobów w polskich zakładach opieki zdrowotnej.




  1. Wykonawca oświadcza, że nieodpłatnie udostępni zamawiającemu – na okres obowiązywania umowy – kompletny zestaw narzędzi ( instrumentarium) do implantacji wyrobów wskazanych w poniższej tabeli.




  1. Dostarczane zamawiającemu wyroby powinny być umieszczone w trwałych - odpornych na uszkodzenia mechaniczne oraz zabezpieczonych przed działaniem szkodliwych czynników zewnętrznych - opakowaniach, na których należy zamieścić co najmniej następujące informacje:

a/ nazwa wyrobu, dane producenta,

b/ nr katalogowy, nr seryjny, produkcji,

c/ oznakowanie CE.

6. Wykonawca zapewnia, że na potwierdzenie stanu faktycznego, o którym mowa w pkt 2 i 3, posiada stosowne dokumenty, które zostaną

niezwłocznie przekazane zamawiającemu, na jego pisemny wniosek.

7. Wykonawca oferuje realizację niniejszego zadania za cenę .................................... złotych, słownie złotych: ..................................

...................................................................................................................................................., zgodnie z następującą kalkulacją :



Lp.


Przedmiot zamówienia
zadanie nr 7
Implanty do operacji małoinwazyjnych kręgosłupa



Jednostka miary



Ilość (szt.)


Cena jednostkowa

(zł)


Wartość

(zł)

6 = 4 x 5

Informacje dodatkowe*


Stawka podatku VAT % zawarta w kwocie „Wartość” poz. 6

Numer katalogowy

Producent

1

2

3

4

5

6

7

8

9

1.


Klatki międzytrzonowe odcinka szyjnego, PEEK wraz z płytkami ze śrubami kątowymi do małoinwazyjnej stabilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa
Cechy produktu:

- Materiał tytan

- Płyty od jedno do wielosegmentowych.

- Możliwość ustawienia kątowego śruby względem płyty adekwatnie do wymogów anatomicznych.+/-20 stopni

- Śruby typu quick-lock śruba-w-śrubę samogwintujące, jednokorowe i dwukorowe

- Długość śrub: 14 i 16 mm - średnice 4,0 i 4,5 mm oraz dwukorowe o długościach 18 do 26 mm ze skokiem co 1 mm, średnice 4,0 mm.

- Płytki o grubości 2 mm, w rozmiarach 23-109 mm, stopniowane co 2 mm do dł. 37 mm i co 3 mm powyżej tej długości.

- Mechanizm blokowania śrub w płytce z możliwością odblokowania / usunięcia wkręta / i powtórzenia czynności blokowania śruby względem płytki.

- Możliwość dogięcia płytki do krzywizny anatomicznej kręgosłupa szyjnego / zwiększenie lub zmniejszenie wygięcia płytki / bez utraty możliwości blokady wkrętów.

- W zestawie końcówka do ekstrakcji śrub.

- Klatki o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa szyjnego, wypełnione biomateriałem, sterylne.

- Klatki wykonane z PEEK, bez elementów metalowych uniemożliwiających

wykonanie badań CT,MRI.

- Klatki z trzema tytanowymi

znacznikami radiologicznymi

ułatwiającymi ocenę położenia klatki w przestrzeni międzytrzonowej.

- Klatki z otworem centralnym wypełnionym biomateriałem – czysty ß-trójfosforan wapnia.

- Klatki odtwarzające lordozę szyjną.

- W zestawie klatki klinowe oraz zakrzywione, w celu lepszego dopasowania do anatomii kręgów szyjnych.

- Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu.

- Klatki o wysokości 5-10mm (stopniowane co 1mm) i głębokości 12,5mm

- W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki.

W zestawie ogranicznik głębokości dla implantów próbnych i właściwych.



- Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji.
komplet:

- klatka na poziom (wypełniona biomateriałem, sterylna)

- płytka szyjna

- wkręty kostne


szt.
szt.

szt.


1
1

4
















2.

Implant międzywyrostkowy z PEEK (+tytan), sterylny, do przezskórnej implantacji
Cechy produktu:

- Cylindryczny implant wykonany z PEEK i tytanu, nie wymagający wstępnego montażu, sterylny.

- Technika implantacji małonwazyjna - przezskórna.

- Rozmiary implantu 8 - 16 mm (stopniowane co 2 mm).

- Możliwość powtarzalnego, kontrolowanego rozkładania/składania implantu „in situ”

- Możliwość pewnego zakotwiczenia implantu o sąsiednie wyrostki kolczyste kręgosłupa (tytanowe wąsy).

- Możliwość implantacji wielopoziomowej.

- Implanty posiadające trwałe oznaczenia.

- Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.



szt.

2
















3.

Proteza trzonu kręgowego – odcinek piersiowo-lędźwiowy
Cechy produktu:

- Implant tytanowy.

- Wysokości implantu 20-96mm, jedna średnica rdzenia protezy, różne wielkości płytek granicznych (3 wielkości), różne kąty nachylenia płytek granicznych (od -5 do 20 stopni).

- Możliwość zastąpienia jednego lub dwóch sąsiednich trzonów kręgowych.

- Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu „in situ” (samoblokujący mechanizm zapadkowy).

- Samoczynna blokada implantu nie wymagająca stosowania dodatkowych elementów blokujących.

- Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni.

- W płytkach granicznych dodatkowe elementy blokujące implant w trzonach kręgowych.

- Struktura implantu umożliwiająca obłożenie protezy przeszczepami kostnymi/biomateriałem: średnica rdzenia nie przekraczająca 14mm (+/-1mm).

- Otwarta struktura płytek granicznych ułatwiająca przerost kostny.

- Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym (skok co 0,75mm).

- W instrumentarium dystraktor małoinwazyjny z mechanizmem typu „ratchet”, pozwalający na endoskopowe założenie implantu.

- W instrumentarium narzędzie do śródoperacyjnego pomiaru wielkości dystansu międzytrzonowego (zastępujące implant próbny).

- Instrumentarium umożliwiające implantację z dostępu przedniego, przednio-bocznego i tylno-bocznego.

- Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.


szt.

2
















4.

System stabilizacji międzytrzonowej ALIF, typu „stand alone”
Cechy produktu:

- Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TAN) odcinka szyjnego, nie wymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego.

- Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa lędźwiowego, sterylna. Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu.

- Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki.

- Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji

- Gwintowane główki śrub mocujących implant – blokada 4 śrubami pod odpowiednim kątem (celowniki).

- Klatki dostępne w 3 kształtach i 8 wysokościach.

- Śruby blokujące, średnicy

3 mm, długości 12mm, 14mm, 16mm. Długości kodowane kolorami.

- W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki.

- Implanty próbne i właściwe, kodowane kolorami.

- W zestawie celownik i

instrumenty pozwalające na wkręcanie śrub blokujących pod

pożądanymi kątami, także szydło kątowe.

- W zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów

kostnych) w klatce.

- W zestawie specjalny dystraktor/prowadnik implantu do przestrzeni międzytrzonowej.

- Narzędzia i implanty posiadające trwałe oznaczenia.

- Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji.
komplet:

- klatka (PEEK/TAN),

- śruby blokujące



szt.

szt.


2

8
















5.

System Stabilizacji Międzytrzonowej (ALIF) typu „stand alone”
Cechy produktu:

- Hybrydowy system stabilizacji międzytrzonowej (PEEK/TAN) odcinka lędźwiowego nie wymagający stosowania dodatkowych stabilizacji, implantowany z dostępu przedniego.

- Hybrydowa klatka o kształcie prostopadłościennym, do stabilizacji międzytrzonowej kręgosłupa lędźwiowego, sterylna.

- Klatka wykonana z PEEK, połączona z tytanową płytką wewnętrzną w części przedniej implantu.

- Znacznik radiologiczny w tylnej części implantu, umożliwiający określenie głębokości położenia klatki.

- Specjalnie ząbkowana powierzchnia implantu zapobiegająca migracji.

- Gwintowane główki śrub mocujących implant – blokada 4 śrubami pod odpowiednim kątem (celowniki).

- Klinowe klatki dostępne w 2 wielkościach, 2 kątach lordozy i 4 wysokościach.

Śruby blokujące średnicy 4mm, długości 15-30mm.

- W zestawie implanty próbne umożliwiające optymalny dobór właściwego rozmiaru klatki.

- Implanty próbne i właściwe kodowane kolorami.

- W zestawie kodowane kolorami celowniki pozwalające na wkręcanie śrub blokujących pod pożądanymi kątami.

- W zestawie instrumenty pozwalające na precyzyjne, wygodne upakowanie biomateriału (przeszczepów kostnych) w klatce

- W zestawie specjalny dystraktom. prowadnik implantu do przestrzeni międzytrzonowej.

- Narzędzia i implanty posiadające trwałe oznaczenia.

Narzędzia dostarczane w specjalnej kasecie przeznaczonej do ich przechowywania i sterylizacji.


komplet:

- klatka (PEEK\TAN)

- śruby blokujące



szt.

szt.


2

8


















6.
A.

B.

Stabilizacja przednio-boczna odcinka piersiowo- lędźwiowego wraz z klatką do stabilizacji międzytrzonowej do odcinka lędźwiowego typu ALIF z tytanu
Stabilizacja przednio-boczna odcinka piersiowo-lędźwiowego
Cechy produktu:

- Stabilizacja tytanowa o układzie ramowym-teleskopowym.

- Płyty jedno i dwusegmentowe 29-86mm (odległości między śrubami).

- Możliwość płynnej kompresji/dystrakcji segmentu/ów kręgosłupa.

- Śruby trzonowe kaniulowane średnicy 7mm, długości 25-60mm.

- Śruby z podwójnym rdzeniem, podwójnym gwintem i zaokrąglonym końcem.

- Płyty niskoprofilowe – wysokość płyty ze śrubami nieprzekraczająca 9mm.

- Blokada wszystkich śrub w płycie (z możliwością jej powtórzenia).

- Instrumentarium umożliwiające wykonanie stabilizacji endoskopowo.

- W zestawie druty Kirschner`a do wprowadzania śrub kaniulowanych.

- W zestawie celownik przezierny na promienie Rentgena, ułatwiający pozycjonowanie śrub przy tylnej ścianie.

- Instrumentarium pozwalające na płynne, precyzyjne regulowanie długości rozstawu teleskopowej płyty i jednoczesną jej blokadę.


komplet:

- płyta

- śruby trzonowe

- klatka na poziom+wypełnienie z biomateriału ß-tricalcium phosphate
Klatki do stabilizacji międzytrzonowej do odcinka lędźwiowego (ALIF) - Tytan
- Klatki prostopadłościenne do stabilizacji międzytrzonowej. kręgosłupa lędźwiowego

- Klatki wykonane z tytanu.

- Porowata struktura implantu ułatwiająca przerost tkanki kostnej (możliwość wypełnienia wiórami kostnymi).

- Klatki odtwarzające lordozę lędźwiową.

- Powierzchnia klatki ząbkowana zapobiegająca migracji implantu.

- Możliwość implantacji z dostępu przedniego, bocznego i przednio-bocznego z użyciem tego samego implantu.

W instrumentarium dystraktor międzytrzonowy będący jednocześnie prowadnicą dla implantu.

- Szerokość instrumentów nie przekraczająca szerokości implantu.

- Rozmiary kodowane kolorami i posiadające oznaczenia.

- W zestawie implanty próbne umożliwiające odpowiedni dobór właściwego rozmiaru klatki.

- Implanty dostępne w czterech rozmiarach 13,5-19mm (wysokość na przedniej ścianie) do 8,5-14mm (na tylnej ścianie).

- Instrumentarium wraz z implantami w kontenerze ze stali nierdzewnej przeznaczonym do ich przechowywania i sterylizacji.

- Wypełnienie granulatem o 3 wielkościach granul lub bloczkami pasującymi do otworu w klatce.

- Materiał biokompatybilny, biorący udział w procesie modelowania kości, zastępowany stopniowo kością – ß-trójfosforan wapnia.


komplet:

- płyta

- śruby trzonowe

- klatka na poziom + wypełnienie z biomateriału ß-tricalvium phosphate



szt.

szt.

szt.

szt.

szt.

szt.



2

8

2

1

4

1
















7.

Proteza ruchoma lędźwiowego krążka międzykręgowego
Cechy produktu:

- Modularna budowa protezy. Preferowany system trójelementowy.

- Ruchomość protezy na połączeniu Metal/Polietylen.

- Samoblokujący mechanizm sztywnego połączenia wkładki polietylenowej z płytką (brak możliwości ruchu wkładki podczas pracy protezy).

- Odpowiednie oparcie protezy o powierzchnie kręgów (minimalnie 2 wielkości podstawy).

- Możliwość małoinwazyjnej implantacji protezy (implantacja dwuetapowa: płytki graniczne + wkładka polietylenowa).

Szeroka skala rozmiarów protezy (3 wysokości 10-14mm, 4 kąty lordozy: 3,6,9 i 11º

- Powierzchnie płytek pokryte materiałem wspomagającym osteointegrację.

- Instrumentarium pozwalające na małoinwazyjne wykonanie gniazda pod implant i założenie protezy (wydłużone instrumenty).

- W zestawie dwa dystraktory międzytrzonowe umożliwiające mobilizację odcinka z dojścia przedniego.



- W zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym.

- Bezpieczne mocowanie implantu w trzonach lędźwiowych – na każdej płytce wystający centralnie grzbiet kotwiczący i dwa kolce (bez elementów wystających na przednią ścianę trzonów).

- Grzbiety kotwiczące implant w trzonach kręgowych, nie przekraczające 6 mm (+/- 1mm).

- Zestaw haków automatycznych montowanych do ramy stołu, ułatwiających wykonanie dostępu przedniego (haki do tkanek miękkich i kości).



- Dodatkowe ograniczniki śródoperacyjne zapobiegające zapadaniu się przestrzeni po dysektomii i ułatwiające

wstawienie implantu.

- Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.


szt.

1
















8.

Ruchoma proteza szyjnego krążka międzykręgowego
Cechy produktu:

- Proteza zapewniająca fizjologiczną ruchomość segmentu międzytrzonowego w odcinku szyjnym.

- W zestawie implanty próbne z regulowanym mechanizmem blokującym, kodowane kolorami.

- Ruchomość protezy na połączeniu Metal/Polietylen.

- Budowa modularna, dwuelementowa.

- Brak ruchomości na połączeniu elementu polietylenowego z płytką podczas pracy protezy.

- Powierzchnia implantu pokryta materiałem wspomagającym osteointegrację.

- Brak elementów protezy wystających na przednią powierzchnię trzonów.

- Elementy kotwiczące pozwalające na precyzyjne umieszczenie implantu i zapobiegające jego migracji.

- Bezpieczne mocowanie implantu w kręgach szyjnych – na każdej płytce wystający centralnie grzbiet kotwiczący o przekroju podłużnym w kształcie litery „H” (bez elementów wystających na przednią ścianę

trzonów), pozwalający na łatwiejsze wstawienie protezy w nacięcie trzonów kręgowych.

- Proteza dysku dostępna w minimum 3 wysokościach

(5- 7mm) i 6 wielkościach.

- Instrumentarium zawierające narzędzia ułatwiające: mobilizację operowanego segmentu oraz czasowego unieruchomienia sąsiednich trzonów (dystraktor do- i międzytrzonowy), narzędzie do usuwania implantów, specjalne narzędzie do bezpiecznego sprawdzania/oczyszczania na grzbiety protezy.

- W zestawie specjalne dłuta (nacinające i formujące) do

wykonywania nacięć pod grzbiety kotwiczące (zabezpieczenie przed

koniecznością wykonywania zbyt

dużej dystrakcji segmentu oraz zbyt głębokim nacięciem trzonów).

- Stabilizacja dystrakcji dotrzonowej dodatkowo blokowana na szpilach.

- Szpile do stabilizacji dystrakcji dotrzonowej dostępne w minimum 2 średnicach i minimum 3 długościach gwintu.

- Wymagana, śródoperacyjna stabilizacja dystrakcji dotrzonowej operowanego segmentu (szpile blokowane z podtrzymywaczem dystrakcji).

- Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.

- Implanty posiadające trwałe oznaczenia, sterylne.



szt.

1
















9.

Proteza trzonu kręgowego

Odcinek szyjny, materiał PEEK, sterylna
- Implant wykonany z PEEK niewymagający wstępnego montażu, sterylny.

- Implant bez elementów metalowych uniemożliwiających wykonanie badań CT, MRI.

- W implancie tytanowe znaczniki radiologiczne ułatwiające ocenę położenia klatki w przestrzeni międzytrzonowej oraz ocenę stopnia dystrakcji.

- Wysokość implantu 17-70 mm.

- Możliwość zastąpienia jednego, dwóch, trzech sąsiednich trzonów kręgowych.

- Możliwość rozszerzania konstrukcji implantu „in situ”.

- Blokada implantu wykonana z PEEK.

- Płytki graniczne implantu o ząbkowanej powierzchni zapobiegającej migracji

- Możliwość powtarzalnej/kontrolowanej regulacji wysokości implantu z mechanizmem blokującym.

- Implanty posiadające trwałe oznaczenia.

- Instrumentarium w kontenerze przeznaczonym do przechowywania i sterylizacji.


szt.

2
















10.

Zespolenia transpedikularne do odcinka lędźwiowego, krótkoodcinkowe
Cechy produktu:

- Śruby transpedikularne,

samogwintujące, wieloosiowe (+/-25 stopni)



- Śruby dwukorowe, podwójnie gwintowane, z zaokrąglonym końcem, otwarte od góry (osadzanie pręta z góry w osi śruby).

- Długość śrub w przedziale

20-100mm.

- Średnica śrub 4,0 – 9,0mm

(stopniowane co 1mm).



- Wstępna blokada pręta w śrubach systemem typu „click”.

- Szybka blokada śruby i pręta wkrętką z góry (1/4 obrotu).

- Możliwość blokowania śrub ze stałą powtarzalną siłą docisku (śrubokręt dynamometryczny).

- Możliwość odblokowania

śruby na pręcie, z jednoczesnym

zachowaniem ustalonego kąta śruby (utrzymana blokada wieloosiowości śruby; opcja dotycząca każdej śruby dostępnej w zestawie).

- Możliwość przeprowadzania

jednocześnie: kompresji lordotycznej i kompresji/dystrakcji równoległej segmentu.

- Możliwość remobilizacji zblokowanych, wieloosiowych główek śrub bez utraty ich

właściwości mechanicznych i

konieczności wymiany śrub oraz wkrętek blokujących, brak elementów zrywanych itp.

- Możliwość utrzymania zablokowanej kątowo główki śruby przy równoczesnym zwolnieniu blokady pręta.

- Implanty trwale znakowane.

- W zestawie narzędzia umożliwiające dystrakcję

(dodatkowo dystraktor

międzyśrubowy), kompresję, dociąganie śrub do pręta („in situ”).

- W zestawie śrubokręt

dynamometryczny typu „star drive T25”.



- W zestawie pręt próbny,

do utworzenia wzorca dla

pręta właściwego.

- Łącznik poprzeczny z

możliwością ustawienia kątowego względem prętów głównych, (opcjonalnie dostępne również łączniki poprzeczne wstępnie zmontowane).



- Instrumentarium wraz z

implantami w kontenerach przeznaczonych do przechowywania i sterylizacji.


komplet:

- śruby,

- blokery,

- pręty,

- poprzeczka



szt.

szt.

szt.

szt.



4

4

2

1





























Razem

Cena oferty:















*Informacje dodatkowe nie będą brane pod uwagę przy badaniu i ocenie ofert.

........................, dn. ....................2010 roku

……………………………………………………….

podpis/y osoby / osób uprawnionej/ ych



do reprezentowania wykonawcy

Pobieranie 150.42 Kb.

Share with your friends:




©operacji.org 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna