Plan naukowy


KARTA PRACY PLANOWEJ Nr 4.17 4/006/2013



Pobieranie 484.32 Kb.
Strona13/17
Data30.10.2017
Rozmiar484.32 Kb.
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17

KARTA PRACY PLANOWEJ Nr 4.17 4/006/2013


(PRACA KONTYNUOWANA – Nr 4.27 w planie Naukowym 2013)

PRACA KONTYNUOWANA – Nr 4.18 w planie Naukowym 2014)



Ocena skuteczności leczenia tętnic w odcinku udowo-podkolanowym metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u chorych po klasycznej angioplastyce wykonanej zwykłym cewnikiem balonowym oraz cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem w korelacji z okresem przyjmowania clopidogrelu,

po 12 miesiącach od zabiegu
Wstęp: Badanie dotyczy oceny skuteczności i odległych wyników po plastyce balonowej tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej wykonanych dwoma metodami: klasycznym cewnikiem balonowym oraz cewnikiem pokrytym Paclitaxelem – substancją immunosupresyjną mającą hamować przerost błony wewnętrznej tętnicy w miejscu wykonanej endoplastyki. Do oceny stopnia po zabiegowej restenozy zastosowana będzie metoda wewnątrznaczyniowego badania USG (IVUS) pozwalająca ocenić morfologię ściany naczynia oraz budowę ściany wraz z wirtualną histopatologią. Równocześnie wyniki leczenia oceniane będą w korelacji z okresem przyjmowania Clopidogrelu (lek p-płytkowy).

Hipoteza badawcza: W badaniu założono tezę, że cewnik balonowy pokryty Paclitaxelem poprawi odległy wynik angioplastyki balonowej. Badanie metodą IVUS pozwoli wykazać wpływ Paclitaxelu na hamowanie przerostu błony wewnętrznej tętnicy.

Cele badania: Celem głównym badania jest porównanie metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej skuteczności przezskórnej angioplastyki balonowej wykonanej klasycznym cewnikiem balonowym i cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem. Drugim celem jest ocena zależności odległych wyników angioplastyki z okresem pozabiegowego przyjmowania clopidogrelu. Celem badania wtórnym będzie ocena zmiany stopnia niedokrwienia kończyn dolnych w skali Rutherforda oraz zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI).

Plan realizacji projektu i metodyka: Do badania włączonych będzie 90 chorych ze zwężeniem lub niedrożnością tętnic w odcinku udowo-podkolanowym. Pacjenci podzieleni zostaną losowo na trzy grupy w zależności od rodzaju użytego cewnika balonowego oraz okresu pozabiegowego przyjmowania clopidogrelu. Każdy chory zakwalifikowany do leczenia będzie podpisywał świadomą zgodę na włączenie go do badania.


GRUPA

LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE

RODZAJ UŻYTEGO CEWNIKA BALONOWEGO

OKRES PRZYJMOWANIA CLOPIGOGRELU

I

30

Z PACLITAXELEM

12 mies.

II

30

BEZ LEKU

12 mies.

III

30

BEZ LEKU

3 mies.

Badanie kliniczne przeprowadzane będzie pięciokrotnie, wg załączonej poniżej tabeli.







Przed zabiegiem

Po zabiegu

3 mies

6 mies

12 mies

Badanie kliniczne

X

X

X

X

X

USG wewnątrznaczyniowe



X





X

Wskaźnik kostka-ramię

X




X

X

X

Podczas badania klinicznego oceniany będzie stopień niedokrwienia kończyny, postęp gojenia ran oraz kwalifikacja do odpowiedniej kategorii w skali Rutherforda. W przypadku wystąpienia pogorszenia ukrwienia kończyny pacjent zostanie poddany właściwej diagnostyce obrazowej i niezbędnemu leczeniu, przewidzianemu dla takich przypadków. Badanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej przeprowadzone zostanie dwukrotnie. Pierwsze badanie odbędzie się bezpośrednio po przeprowadzonej skutecznej angioplastyce tętnic podudzia. Kolejne badanie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej zostanie wykonane 12 miesięcy po zabiegu angioplastyki. W trakcie przeprowadzanych badań oceniane będą: ocena drożności tętnicy, umiejscowienie (liczba, długość) i stopień zwężenia w obrębie leczonej tętnicy, ocena morfologiczna ściany tętnicy (histologia wirtualna). Celem oceny klinicznego wyniku leczenia oznaczany będzie podczas każdej wizyty kontrolnej wskaźnik kostka-ramię (ABI).

Metodyka badania: U wszystkich pacjentów przeprowadzona zostanie z dostępu udowego ipsi- lub kontrlateralnego przezskórna angioplastyka balonowa tętnic odcinka udowo-podkolanowego z zastosowaniem klasycznego cewnika balonowego dobranego długością i średnicą do długości zmian i średnicy naczynia. U 30 pacjentów zostanie dodatkowo wykonana angioplastyka z zastosowaniem cewnika balonowego Freeway ™ 035 pokrytego paclitaxelem. Po wykonanej skutecznej angioplastyce zostanie przeprowadzone wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne oceniające skuteczność zabiegu i oraz budowę ściany tętnicy. U wszystkich pacjentów po przeprowadzeniu skutecznej angioplastyki włączona zostanie profilaktyka przeciwzakrzepowa w/g poniższego schematu:

1. Preparat kwasu acetylosalicylowego-podawane w jednej dawce 75 mg/24 godziny, na stałe;

2. Clopidogrel - podawany w jednej dawce 75 mg/24 godziny przez 90 dni od operacji u połowy chorych po plastyce balonowej cewnikiem balonowym bez leku;

3. Clopidogrel - podawany w jednej dawce 75 mg/24 godziny przez 12 mies.od operacji u połowy chorych po plastyce balonowej cewnikiem balonowym bez leku;

4. Clopidogrel - podawany w jednej dawce 75 mg/24 godziny przez 12 mies. od operacji u chorych po plastyce balonowej cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem. Ocena wyników: Wykorzystując metodę ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) oceniane będą: długość i stopnień zwężeń w leczonym odcinku tętnicy, drożności tętnicy w %, zmiany w budowie poszczególnych warstw ściany tętnicy, korelacja wyników leczenia z czasem przyjmowania clopidogrelu. Ocena kliniczna dotyczyła będzie: zmian kategorii w skali Rutherforda, stopnia wygojenia ran, zmian wartości wskaźnika kostka ramię.

Przewidywane wyniki i potencjalne skutki praktyczne: Wykazanie przewagi angioplastyki balonowej, wykonanej balonem pokrytym Paclitaxelem oraz skuteczności i korzyści zastosowania metody IVUS w ocenie zmian strukturalnych w ścianie tętnicy po zabiegach wewnątrznaczyniowych.
Pozostały okres realizacji pracy: 3 lata.

Zadania do wykonania w 2015 r.: Przeprowadzenie angioplastyki i włączenie do badania kolejnych pacjentów (kontynuacja badania zależna od zakupu aparatu do pomiaru wskaźnika kostka-ramię).

Forma rozliczenia pracy w 2015 r.: Raport.

Wykonawcy: M. Sitarz, P. Szopiński

KARTA PRACY PLANOWEJ Nr 4.18 4/020/2012

(PRACA KONTYNUOWANA – Nr 4.26 w planie Naukowym 2013)

PRACA KONTYNUOWANA – Nr 4.17 w planie Naukowym 2014)

Ocena wpływu skuteczności leczenia cukrzycy na wynik angioplastyki tętnic

podudzia po PTA wykonanym cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem
Wstęp: Głównym problemem przeprowadzanych zabiegów wewnątrznaczyniowych jest nawrót zwężenia w miejscu wykonanej angiolastyki (PTA). Restenoza w miejscu wykonanej klasycznej angioplastyki balonowej wywołana jest miejscowym przerostem błony wewnętrznej spowodowany nadmierną odpowiedzią ściany tętnicy na uraz podczas przeprowadzanego zabiegu. Wynikiem kompresji blaszek miażdżycowych jest nadmierny proces gojenia, który powoduje niekontrolowany rozrost neointimy, co w konsekwencji prowadzi do powstania restenozy po 3-6 miesięcach od angioplastyki i do nawrotu dolegliwości. Poszukując rozwiązania problemu wprowadzono do terapii leki antymitotyczne i immunosupresyjne mające zapobiegać nadmiernemu rozrostowi błony wewnętrznej ściany tętnicy. Badanie ma na celu ocenę wpływu wyrównania cukrzycy na odległy wynik angioplastyki z zastosowaniem balonu lekowego w tętnicach podudzia. Parametrem służącym do oceny wyrównania cukrzycy w badaniu jest poziom hemoglobiny glikozylowanej(HbA1c). Hemoglobina glikozylowana odzwierciedla średnie stężenie glukozy we krwi w ciągu poprzednich 120 dni i jest retrospektywnym wskaźnikiem poziomu glikemii. Hemoglobina glikolizowana powstaje wskutek nieenzymatycznego przyłączenia glukozy do globiny w cząsteczce hemoglobiny. Utrzymanie poziomy HbA1c poniżej 7% jest zalecane przez Polskie Towarzystwo Diabetologiczne. Poziomy >7 % świadczą o niewyrównaniu cukrzycy.

Hipoteza badawcza: W badaniu założono tezę, że wyrównanie cukrzycy ma wpływ na utrzymanie drożności tętnicy po przeprowadzonej angioplastyce balonowej cewnikiem pokrytym lekiem antymitotycznym.

Cel badania: Celem głównym badania jest ocena wpływu stopnia wyrównania cukrzycy wyrażonej poziomem hemoglobiny glikolizowanej na odległy wynik przezskórnej angioplastyki balonowej wykonanej klasycznym cewnikiem balonowym i cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem.

Celem badania jest odpowiedzenie na pytania: 1. Czy pacjenci z niewyrównaną cukrzycą mają korzyść z angioplastyki przeprowadzonej cewnikiem balonowym pokrytym paclitaxelem? 2. Czy u pacjentów z prawidłowo wyrównaną cukrzycą mają korzyści z przeprowadzenia angioplastyki z użyciem balonu lekowego?



Plan realizacji projektu i metodyka: Badaniu poddani zostaną pacjenci z cukrzycą, z przewlekłym, w tym z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych, którzy docelowo podzieleni zostaną na cztery grupy.

GRUPA

LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE

RODZAJ UŻYTEGO CEWNIKA BALONOWEGO DO PTA

POZIOM HbA1c

I

30

Z PACLITAXELEM

<7%

II

30

Z PACLITAXELEM

>7%

III

30

BEZ LEKU

<7%

IV

30

BEZ LEKU

>7%

U wszystkich pacjentów przeprowadzona przezskórna angioplastyka balonowa tętnic podudzia z zastosowaniem klasycznego cewnika balonowego dobranego długością i średnicą do długości zmian i średnicy naczynia. U połowy pacjentów z HbA1c 7% i połowy pacjentów z HbA1c <7% zostanie dodatkowo wykonana angioplastyka z zastosowaniem cewnika balonowego pokrytego paclitaxelem.

W czasie trwania badania wszyscy pacjenci odbywać będą wizyty kontrolne, co 3 miesiące. Podczas wizyt kontrolnych, poza badaniem lekarskim, oznaczany będzie poziom hemoglobiny glikolizowanej.







Przed zabiegiem

Po zabiegu

3 mies.

6 mies.

12 mies.

Badanie kliniczne

X

X

X

X

X

HbA1c

X




X

X

X

Ocena ABI

X

X

X

X

X

Arteriografia




X







X

W trakcie badania oznaczany będzie w odstępach 3 miesięcznych poziom HbA1c. Na podstawie średniej z czterech kolejnych oznaczeń pacjent kwalifikowany będzie do odpowiedniej grupy. W trakcie wizyt kontrolnych oceniane będą wskaźnik kostka-ramię oraz kliniczna ocena niedokrwienia kończyn dolnych w skali Rutherforda. Do oceny drożności tętnic podudzia zastosowana zostanie arteriografia wykonana bezpośrednio po angioplastyce i 12 miesięcy po operacji. U wszystkich pacjentów po przeprowadzeniu skutecznej angioplastyki włączona zostanie profilaktyka przeciwzakrzepowa (clopidogrel i kwas acetylosalicylowy) przez cały okres badania.



Przewidywane wyniki i potencjalne skutki praktyczne: Uważamy, że badanie powinno wyodrębnić grupę diabetyków, u których stosowanie w trakcie PTA cewników balonowych pokrytych lekiem nie przynosi korzyści w porównaniu z klasycznym PTA, co wiąże się z możliwością zawężenia wskazań do stosowania cewników balonowych pokrytych lekiem do stosowania w obrębie tętnic podudzia.
Pozostały kres realizacji pracy w latach: 3 lata.

Zadania do wykonania w 2015 roku: Przeprowadzenie angioplastyki i włączenie do badania pacjentów uzależnione jest od zakupu (w trakcie realizacji) aparatu do pomiaru wskaźnika kostka-ramię.

Forma rozliczenia pracy w 2015 r.: Praca przygotowana do publikacji.

Wykonawcy: R. Bilski, P. Szopiński, A. Wiszniewski



KARTA PRACY PLANOWEJ Nr 4.19 4/007/2015


Pobieranie 484.32 Kb.

Share with your friends:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   17




©operacji.org 2020
wyślij wiadomość

    Strona główna