Założenia do projektu ustawy o systemie jakości w ochronie zdrowia



Pobieranie 431,01 Kb.
Strona2/4
Data14.02.2018
Rozmiar431,01 Kb.
1   2   3   4

Zakres podmiotowy ustawy:

Zakresem projektowanej ustawy objęte zostaną następujące grupy podmiotów:



  1. podmioty wykonujące działalność leczniczą;

  2. Agencja (obecnie Centrum);

  3. płatnik (Narodowy Fundusz Zdrowia);

  4. minister właściwy do spraw zdrowia;

  5. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;

  6. Urząd Rejestracji;

  7. Centrum Systemów Informacyjnych.


Objaśnienie podstawowych określeń, które będą używane w projektowanej ustawie

Użyte sformułowania oznaczają:



1) zdarzenie niepożądane – zdarzenie wywołane w trakcie lub w efekcie udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, niezwiązane z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia, powodujące lub mogące spowodować negatywne skutki u pacjenta, w tym zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;

2) podmiot wykonujący działalność leczniczą – podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, z późn. zm.);

3) wewnętrzny system monitorowania jakości i bezpieczeństwa – system zarządzania podmiotem leczniczym prowadzącym szpital nastawiony na działania w celu zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń, satysfakcji (zadowolenia) pacjentów oraz na ciągłe doskonalenie organizacji w tym zakresie;

4) kliniczne wskaźniki jakości – parametry wyników diagnostyki i leczenia określane do celów analizy, oceny, monitorowania i systematycznej poprawy bezpieczeństwa i skuteczności postępowania medycznego.
Wyłączenia z zakresu zastosowania ustawy:

Projektowana ustawa nie będzie naruszać poniższych przepisów:



  1. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, z późn. zm.), która zawiera regulacje dotyczące jakości tych wyrobów, również w odniesieniu do ich użytkowników;

  2. ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142), która zawiera regulacje dotyczące jakości produktów leczniczych;

  3. ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332, z późn. zm.), która zawiera regulacje w zakresie systemu jakości, jako zarządzania jakością, systemu zapewnienia jakości oraz stałego jego doskonalenia, w zakresie krwi i jej składników;

  4. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2016 r. poz. 655, z późn. zm.) w zakresie akredytacji, certyfikacji i procedur oceny zgodności z normami zharmonizowanymi;

  5. ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe w zakresie wymagań bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej;

  6. ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384, z późn. zm.);

  7. ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087, z późn. zm.) w zakresie systemu zapewnienia jakości w leczeniu niepłodności.


Zasady funkcjonowania systemu autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

Projektowana ustawa wprowadzi system autoryzacji dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą udzielających świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, zwanymi dalej „systemem autoryzacji” oraz „podmiotami objętymi systemem autoryzacji”. Na początku systemem tym zostaną objęte podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne (szpitale), zwane dalej „podmiotami leczniczymi prowadzącymi szpitale”. W przyszłości system ten będzie rozwijany o pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą.

W celu wprowadzenia systemu autoryzacji, Agencja będzie obowiązana do opracowania zestawu kryteriów autoryzacji oraz metodologii oceny ich spełnienia. Projekt zestawu kryteriów autoryzacji wraz ze sposobem ich oceny Prezes Agencji będzie przedstawiał ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu akceptacji. Zestaw kryteriów autoryzacji będzie zawierał wymagania z następujących obszarów tematycznych:


  1. budynki;

  2. zarządzanie majątkiem;

  3. zasilanie w media i instalacje;

  4. blok operacyjny;

  5. system sterylizacji;

  6. diagnostyka;

  7. systemy informatyczne;

  8. zarządzanie;

  9. polityka lekowa;

  10. jakość usług;

  11. komfort pobytu pacjenta;

  12. analiza zdarzeń i skarg;

  13. personel i jego kwalifikacje;

  14. finanse;

  15. wskaźniki działalności klinicznej;

  16. upowszechnienie wskaźników jakości w formie raportów.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzania, wykaz kryteriów autoryzacji oraz sposób oceny ich spełnienia, mając na uwadze konieczność systematycznego podnoszenia poziomu jakości świadczeń udzielanych ze środków publicznych.

Podmioty objęte systemem autoryzacji będą corocznie, nie później niż do dnia 31 stycznia roku następnego, przesyłać do Agencji informacje o spełnieniu kryteriów autoryzacji, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego.

Informacje te będą przekazywane w postaci dokumentu elektronicznego na formularzu sprawozdawczym, zawierającym następujące dane:

1) firmę (nazwę) albo imię i nazwisko;

2) adres siedziby albo miejsca zamieszkania;

3) adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych;

4) formę organizacyjno–prawną;

5) rodzaj zakładu leczniczego oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych;

6) określenie zakładu leczniczego oraz wykaz jego jednostek lub komórek organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń zdrowotnych;

7) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo ewidencji działalności gospodarczej;

8) numer REGON;

9) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP);

10) dane podmiotu tworzącego – w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób przekazywania do Agencji informacji o spełnieniu kryteriów autoryzacji przez podmioty objęte systemem autoryzacji oraz wzór formularza, biorąc pod uwagę zakres monitorowania jakości i bezpieczeństwa pacjenta w systemie autoryzacji oraz konieczność zapewnienia sprawnego i rzetelnego przekazywania danych.

Zakłada się, że w pierwszym roku obowiązywania systemu autoryzacji wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą, mające zawartą umową o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych z Narodowym Funduszem Zdrowia w rodzaju leczenie szpitalne, zostaną objęte systemem autoryzacji. W trakcie rocznego okresu dostosowawczego, podmioty te będą zobligowane do podjęcia działań na rzecz spełnienia kryteriów autoryzacji. Uzyskanie i utrzymanie autoryzacji wymagać będzie spełnienia wszystkich kryteriów autoryzacji. Po okresie dostosowawczym spełnienie kryteriów autoryzacji będzie systematycznie weryfikowanie przez Agencję, w sposób określony w rozdziale o monitorowaniu jakości.

Na podstawie wypełnionych i przekazanych formularzy, Agencja dokona oceny spełnienia kryteriów autoryzacji przez podmioty objęte systemem autoryzacji. Coroczna ocena spełnienia kryteriów autoryzacji będzie podstawą do opracowania i prowadzania przez Agencję wizyt kontrolnych celem weryfikacji (potwierdzenia) spełnienia przez te podmioty kryteriów autoryzacji.

W przypadku nieprzekazania pełnych danych przez podmiot objęty systemem autoryzacji Prezes Agencji występuje do tego podmiotu o uzupełnienie niezbędnych danych w terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o brakach. Jeśli pełne dane nie zostaną przekazane Prezes Agencji może wnioskować do ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięcie udzielonej danemu podmiotowi autoryzacji.

Autoryzacji udzielał będzie minister właściwy do spraw zdrowia. Będzie on także mógł dokonywać jej cofnięcia. Podmiotom, które nie będą spełniały kryteriów autoryzacji będzie cofana autoryzacja, co oznacza że nie będą mogły korzystać z finansowania ze środków publicznych (w zakresie realizacji umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z płatnikiem/Narodowym Funduszem Zdrowia) oraz nie będą mogły zostać ujęte w systemie podstawowego szpitalnego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.

W przypadku nowych podmiotów ubiegających się o uzyskanie autoryzacji, konieczne będzie złożenie do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Agencji, wniosku o objęcie systemem autoryzacji. Na podstawie oceny wniosku złożonego przez podmiot ubiegający się o uzyskanie autoryzacji, jeśli zasadne również na podstawie przeprowadzonej wizyty kontrolnej i jej wyników, Prezes Agencji będzie przedstawiał ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendacje co do udzielenia danemu podmiotowi autoryzacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o uzyskanie autoryzacji, mając na celu zapewnienie właściwej realizacji systemu autoryzacji.

Podmiot objęty systemem autoryzacji będzie wnosił opłatę za uczestnictwo w systemie autoryzacji, corocznie do dnia 31 stycznia za dany rok, w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku, za I kwartał poprzedniego roku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski", zwanego dalej „przeciętnym miesięcznym wynagrodzeniem”, na rachunek bankowy Agencji. Środki z opłat będą przeznaczane na prowadzenie przez Agencję wizyt kontrolnych weryfikujących spełnienie przez podmioty objęte systemem autoryzacji kryteriów autoryzacji oraz pozostała działalność Agencji.

Informacja o podmiotach objętych systemem autoryzacji będzie publikowana i systematycznie aktualizowana przez Prezesa Agencji. Płatnik (Narodowy Fundusz Zdrowia) będzie systematycznie informowany o udzielonych i wycofanych autoryzacjach. Informacja ta będzie przekazywana przez Prezesa Agencji do 10 dnia każdego miesiąca.


Wewnętrzny system monitorowania jakości i bezpieczeństwa

Wszystkie podmioty wykonujące działalność leczniczą będą obowiązane do prowadzenia wewnętrznego systemu monitorowania jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, zwanego dalej „wewnętrznym systemem monitorowania jakości”. Na początku systemem tym zostaną objęte podmioty lecznicze prowadzące szpitale. W przyszłości system ten będzie rozwijany o pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą.


Wymagania ogólne

W ramach wewnętrznego systemu monitorowania jakości podmioty lecznicze prowadzące szpitale będą:



  1. wdrażać rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem;

  2. określać kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego systemu nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem opieki;

  3. zapewniać dostępność zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości udzielanych świadczeń;

  4. monitorować i mierzyć jakość opieki;

  5. wdrażać działania niezbędne do poprawy bezpieczeństwa i jakości opieki.

W ramach wewnętrznego systemu monitorowania jakości podmioty będą wdrażać rozwiązania służące identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem. Rozwiązania te przewidywać będą prowadzenie analizy przyczyn źródłowych (Root Cause Analysis)4, która stanowi narzędzie do prowadzenia szczegółowej analizy zdarzeń niepożądanych.

Analiza przyczyn źródłowych będzie obejmować sześć głównych czynności: (1) zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych, (2) mapowanie informacji, (3) identyfikację problemów, (4) analizowanie problemów pod względem czynników składowych, (5) ustalenie źródłowych przyczyn i (6) zalecenia do zmiany dotychczasowej praktyki.

Analiza ma na celu poznanie okoliczności i przyczyn, które doprowadziły do wystąpienia zdarzenia niepożądanego, przez modyfikacje postępowania służyć będzie zapobieganiu występowania podobnych zdarzeń w przyszłości. W prowadzenie analizy przyczyn źródłowych powinni być zaangażowani pracownicy wszystkich szczebli, jednakże do jej koordynowania wyznacza się osobę z kadry zarządzającej w danym podmiocie. Ważne jest by rozważyć możliwość włączenia w ten proces pacjentów i ich rodziny.


Kierownik podmiotu leczniczego prowadzącego szpital odpowiadać będzie za:

1) planowanie wewnętrznego systemu monitorowania jakości;

2) integralność tego systemu;

3) wyznaczenia osoby (dyrektora ds. jakości i bezpieczeństwa opieki) odpowiadającej za zarządzanie ryzykiem;

4) publikowanie wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów, prowadzonych na podstawie zwalidowanego kwestionariusza.
Podmioty prowadzące wewnętrzny system monitorowania jakości będą określać i zapewniać zasoby potrzebne do:

1) wdrażania i utrzymywania tego systemu oraz ciągłej jego poprawy;

2) zwiększania zadowolenia pacjentów.
Podmiot leczniczy prowadzący szpital powinien zapewniać, że personel ma wpływ na jakość udzielanych świadczeń, jest wyszkolony, posiada umiejętności i doświadczenie. W tym zakresie podmiot ten będzie:


  1. określać niezbędne kompetencje personelu wykonującego pracę mającą wpływ na jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń;

  2. zapewniać szkolenie i inne działania niezbędne do podnoszenia kompetencji personelu;

  3. oceniać skuteczność działań z pkt 1 i 2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzania, szczegółowy sposób wdrażania, prowadzenia wewnętrznego systemu monitorowania jakości oraz oceny jego skuteczności, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu oraz zapewnienia sprawnego i efektywnego zarządzania.

Prowadzenie wewnętrznego systemu monitorowania jakości zgodnie z ww. wymaganiami stanowić będzie jeden z warunków uzyskania i utrzymania autoryzacji, a tym samym korzystania przez dany podmiot leczniczy prowadzący szpital z finansowania ze środków publicznych.



Zasady funkcjonowania systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych

Projektowana ustawa wprowadzi system monitorowania zdarzeń niepożądanych, w ramach którego zgłaszane będą zdarzenia niepożądane i przeprowadzana ich analiza, a wnioski z analiz wdrażane do praktyki medycznej. Systemem tym zostaną w pierwszej kolejności objęte podmioty lecznicze prowadzące szpitale, niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych. W przyszłości system ten będzie rozwijany o pozostałe podmioty wykonujące działalność leczniczą.

Zakłada się wprowadzenie obowiązkowego rejestrowania i przeprowadzenia analizy zdarzeń niepożądanych. W ramach prowadzenia systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych podmioty będą zobowiązane w szczególności do:


  1. wyznaczenia osoby odpowiedzialnej (z kadry zarządzającej – kierownika podmiotu itp.);

  2. edukacji personelu oraz kadry zarządzającej;

  3. prowadzenia analizy zdarzeń niepożądanych, przy wykorzystaniu metodologii analizy przyczyn źródłowych, z uwzględnieniem oceny ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzeń oraz omówienia wniosków z analizy z personelem i wdrożenia wniosków z analiz do praktyki klinicznej;

  4. zgłaszania przez osobę odpowiedzialną lub inną osobę przez nią upoważnioną zdarzeń niepożądanych do Agencji.

Dane zawarte w wykazie i analizach będą zanonimizowane na poziomie zgłaszającego je podmiotu w celu zabezpieczenia i ochrony danych osobowych osób, które zgłaszają zdarzenia niepożądane do systemu monitorowania.
System monitorowania zdarzeń niepożądanych powinien składać się z dwóch poziomów:

  1. wewnętrznego – prowadzonego przez podmiot leczniczy prowadzący szpital;

  2. zewnętrznego – prowadzonego przez Agencję.

Agencja będzie zbierała i analizowała zdarzenia niepożądane o wysokim ryzyku. Na podstawie zgłoszeń i ich analizy Agencja będzie opracowywała raporty i wytyczne co do poprawy jakości i bezpieczeństwa pacjenta (komunikaty jakości). Pozostała część zdarzeń będzie analizowana wyłącznie na poziomie danego podmiotu.

W ramach wewnętrznego systemu podmioty lecznicze prowadzące szpitale będą zobowiązane do gromadzenia danych o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, które wystąpią w ich organizacji.

Obszary występowania zdarzeń niepożądanych mogą obejmować:


  1. działalność kliniczną, np.: ciało obce pozostawione w polu operacyjnym; niewłaściwy pacjent; niewłaściwa procedura; zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna po zabiegu; uszkodzenie ciała powstałe w wyniku zabiegu operacyjnego; reoperacja, komplikacje okołoznieczuleniowe; błędna diagnoza; krwawienie po zabiegu, sepsa po zabiegu;

  2. zdarzenia związane z opieką zdrowotną, np.: niewłaściwe miejsce operowane; zakażenie miejsca operowanego; zakażenia odcewnikowe; szpitalne zapalenia płuc;

  3. farmakoterapię: pomylenie leku, np.: pomylenie dawki; pomylenie pacjenta; niewłaściwy czas podania; niewłaściwa droga podania; interakcje lekowe;

  4. zdarzenia niepożądane związane z przetaczaniem krwi i jej składników, np.: niewłaściwy pacjent; niewłaściwa jednostka; niepożądane działania związane z przetaczaniem;

  5. zdarzenia dotyczące sprzętu medycznego i wyposażenia, np.: brak dostępności; awarie;

  6. inne: odleżyny powstałe w szpitalu, upadki w szpitalu; samobójstwo w szpitalu; zakażenia związane z opieką zdrowotną; nieplanowane, powtórne hospitalizacje; samowolne oddalenie pacjenta.

Zgłaszane do systemu zdarzenia niepożądane powinny zostać ocenione pod względem stopnia ich ciężkości i prawdopodobieństwa. Ocena zdarzeń niepożądanych powinna być prowadzona na podstawie matrycy oceny bezpieczeństwa, która służy do określenia ciężkości i prawdopodobieństwa zdarzenia niepożądanego w celu zakwalifikowania do analizy przyczyn źródłowych.

Kategoria ciężkości przypadku w połączeniu z kategorią prawdopodobieństwa wystąpienia zdarzenia będzie określać ocenę punktową, wskazującą czy dla danego zdarzenia powinno się przeprowadzić analizę przyczyn źródłowych. Analizę powinno przeprowadzać się dla zdarzeń tak rzeczywistych, jak i niedoszłych (potencjalnych), które uzyskały ocenę 3 w skali określonej przez matrycę oceny bezpieczeństwa (SAC).





Matryca oceny bezpieczeństwa (SAC)

CIĘŻKOŚĆ ZDARZENIA

 

bardzo ciężkie

ciężkie

umiarkowane

lekkie



PRAWDOPODOBIEŃSTWO

częste

3

3

2

1

sporadyczne

3

2

1

1

rzadkie

3

2

1

1

bardzo rzadkie

3

2

1

1

3 - wysokie zagrożenie/ryzyko; 2 - umiarkowane zagrożenie; 1- niskie zagrożenie

  1. Zdarzenie bardzo ciężkie będzie obejmować:

  • zgon lub

  • znaczną i trwałą utratę funkcji czuciowej, ruchowej, fizjologicznej lub intelektualnej, niezwiązaną z podstawowym schorzeniem lub stanem zdrowia pacjenta.

  1. Zdarzenie ciężkie będzie obejmować:

  • znaczne i trwałe ograniczenie funkcji czuciowej, ruchowej, fizjologicznej lub intelektualnej, niezwiązane z podstawowym schorzeniem lub stanem zdrowia pacjenta lub

  • przeniesienie na oddział intensywnej terapii, stacji dializ lub oddział/salę intensywnego nadzoru, lub

  • konieczność zastosowania interwencji chirurgicznej.

  1. Zdarzenie umiarkowane będzie obejmować:

  • przedłużony czas pobytu lub

  • konieczność przeniesienia co najmniej dwóch pacjentów na wyższy poziom opieki z powodu wystąpienia podobnego zdarzenia w przeszłości, np. przekazanie pacjenta po zabiegu chirurgicznym ze szpitala powiatowego do klinicznego (przy czym podobne przypadki wystąpiły w okresie dwóch lat).

  1. Zdarzenie lekkie będzie obejmować:

  • brak uszczerbku na zdrowiu lub

  • zdarzenia inne niż określone w pkt 1-3.

Skala prawdopodobieństwa:

  1. częste: zdarzenie prawdopodobnie wystąpi kilka razy w ciągu roku;

  2. sporadyczne: zdarzenie prawdopodobnie wystąpi raz lub dwa razy w roku;

  3. rzadkie: możliwe, że zdarzenie wystąpi raz na 2 lata lub 5 lat;

  4. bardzo rzadkie: bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia, raz na 5 lat lub rzadziej.

Minister właściwy do spraw zdrowia, określi w drodze obwieszczenia, wytyczne do prowadzenia analiz zdarzeń niepożądanych oraz sposób określenia ciężkości i prawdopodobieństwa występowania zdarzeń niepożądanych.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do Agencji w ramach zewnętrznego systemu powinno być obligatoryjne i obejmować:


  1. przesyłanie analiz przyczyn źródłowych zdarzeń niepożądanych o „wysokim zagrożeniu/ryzyku” (z oceną punktową 3) oraz zdarzeń wskazanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia (w drodze rozporządzenia), do 40 dni od daty zdarzenia;

  2. przesyłanie wykazu zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych wraz z oceną SAC co 6 miesięcy.

Na podstawie przesyłanych raportów z wystąpienia zdarzenia niepożądanego oraz wykazu zdarzeń niepożądanych, Agencja będzie dokonywała analizy uzyskanych danych, identyfikowała trendy i opracowywała wnioski. Wnioski z analiz będą rozpowszechnianie w formie komunikatów jakości i bezpieczeństwa. Prezes Agencji będzie przedstawiał ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz upubliczniał roczne raporty na temat zdarzeń niepożądanych.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje raportowanych do Agencji zdarzeń niepożądanych, uwzględniając wartość dodaną z analizy dokonanej przez Agencję oraz konieczność ograniczenia występowania zdarzeń niepożądanych mających istotny wpływ na poziom jakości opieki i bezpieczeństwa pacjenta. Do Agencji powinny być między innymi zgłaszane zdarzenia niepożądane, takie jak: niewłaściwa strona/miejsce operowane, ciało obce pozostawione w polu operacyjnym, niewłaściwa droga podania chemioterapii, niewłaściwe założenie sondy nosowo-żołądkowej niezauważone przed użyciem sondy do żywienia, zgon położniczy na skutek krwawienia  poporodowego dla planowego cięcia cesarskiego, niewłaściwe dożylne podanie stężonego chlorku potasu.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzania, szczegółowy zakres informacji o zdarzeniach niepożądanych i sposób ich przekazywania do Agencji, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i personelu oraz zapewnienia sprawnego i efektywnego zarządzania.

Oprócz danych określonych w formularzu zgłoszeniowym, przewiduje się możliwość raportowania w formie dowolnego tekstu oraz wykorzystania funkcjonalnych formularzy elektronicznych. Zgłaszalność zdarzeń niepożądanych do systemu będzie wspierana przez system autoryzacji i system akredytacji.

Zapewnienie funkcjonalności systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych wymaga rozwiązań prawnych wyłączających przepisy o skargach, działaniach dyscyplinarnych i procedurach sądowych, zapewniających (z wyłączeniem winy umyślnej lub zaniedbania) brak sankcji względem osób zgłaszających zdarzenia niepożądane oraz uniemożliwiających wgląd, w tym wgląd prokuratorski i sądowy, w zawartość danych gromadzonych w systemie monitorowania zdarzeń niepożądanych. Zapewnienie funkcjonalności systemu wymaga wprowadzenia rozwiązań o niesankcjonowaniu osób zgłaszających zdarzenia niepożądane ze względu na ich zgłoszenie. W szczególności, niezbędne jest wprowadzenie rozwiązań, które zagwarantują personelowi medycznemu, zgłaszającemu zdarzenie niepożądane, że w wyniku tego zgłoszenia:


  1. nie zostanie poddany przez pracodawcę postępowaniu dyscyplinarnemu ani innym działaniom pogarszającym jego sytuację osobistą w ramach istniejącego stosunku pracy;

  2. nie zostanie pociągnięty do odpowiedzialności zawodowej;

  3. nie będzie ponosił odpowiedzialności karnej (z wyłączeniem winy umyślnej lub zaniedbania).

Proponowane rozwiązania wykorzystują rozwiązania prawne zastosowane w krajach z długoletnią tradycją monitorowania zdarzeń niepożądanych. Ograniczenie sankcjonowania zgłaszania zdarzeń niepożądanych tworzy warunki dla rozwoju systemu oraz poprawy bezpieczeństwa opieki.

Ponadto, projektowana regulacja będzie zobowiązywać kierowników i właścicieli podmiotów leczniczych prowadzących szpitale do wdrażania wniosków wynikających z analiz, oraz ministra właściwego do spraw zdrowia do uwzględniania rocznych raportów Agencji w polityce zdrowotnej.

Pacjenci, rodzina, osoby bliskie i obywatele powinni mieć możliwość zgłaszania zdarzeń niepożądanych bezpośrednio do Agencji za pomocą aplikacji internetowej.

W zakresie monitorowania systemu zdarzeń niepożądanych Agencja współpracowałaby ściśle z Urzędem Rejestracji oraz Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Optymalny system zgłaszania zdarzeń niepożądanych powinien:


  1. mieć charakter obligatoryjny;

  2. być poufny; jeśli dane zdarzenie ma prowadzić do jakiejkolwiek analizy poznawczej i uczenia się na błędach, dane osobowe pracowników muszą być znane osobie nadzorującej system monitorowania zdarzeń w organizacji;

  3. być anonimowy (zwłaszcza na poziomie regionalnym i krajowym);

  4. być wolny od intencji karania zgłaszających;

  5. być niezależny od procesów prawnych lub regulacyjnych;

  6. cechować się obiektywizmem wniosków i zaleceń;

  7. zachęcać wszystkich pracujących w systemie opieki zdrowotnej do nieskrępowanego zgłaszania;

  8. gromadzić zgłoszenia o zdarzeniach niepożądanych skutkujących zgonem i stałą dysfunkcją, o niedoszłych zdarzeniach i niebezpiecznych sytuacjach, które mogły doprowadzić do zdarzeń niepożądanych;

  9. powinien istnieć jeden, ustalony format zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, który uwzględnia odrębne kategorie dla dalszego raportowania lub do oddzielnej analizy.

System monitorowania zdarzeń niepożądanych w zakresie raportowania zdarzeń do Agencji będzie rozwijany na podstawie funkcjonującego Systemu Monitorowania Zagrożeń. System Monitorowania Zagrożeń jest jednym z dziedzinowych systemów teleinformatycznych wprowadzonych przepisami ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Zadaniem tego systemu jest:


  1. poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;

  2. umożliwienie podmiotom obowiązanym do składania informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do funkcjonujących rejestrów w postaci dokumentu elektronicznego.

Obecnie system ten pozwala na rejestrowanie następujących zdarzeń:

  1. podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego, podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, chorobę zakaźną lub stwierdzenia zgonu z tego powodu, wystąpienia dodatniego wyniku badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych, na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;

  2. o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;

  3. przetwarzanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji w związku z wykonywaniem zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.

Zakres raportowanych danych do Systemu Monitorowania Zagrożeń zostanie rozszerzony o zdarzenia niepożądane zgłaszane do Agencji. Umożliwi to zarejestrowanie przez podmioty lecznicze prowadzące szpitale, jak również pacjentów, zgłoszeń w systemie monitorowania zdarzeń niepożądanych w postaci dokumentu elektronicznego. Administratorem danych w tym zakresie będzie Agencja. Administratorem systemu będzie jak dotychczas Centrum Systemów Informacyjnych.



1   2   3   4


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna