R o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw



Pobieranie 0,51 Mb.
Strona1/7
Data10.02.2018
Rozmiar0,51 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7

Projekt 31.03.2006r.

Godz. 14.45

USTAWA

z dnia ...................... 2006 r.



o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw 1), 2)
Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.3)) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 w ust.1 dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) inne, niż wymienione w pkt 1, osoby posiadające obywatelstwo polskie i posiadające miejsce zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które nie ukończyły 18 roku życia albo są w okresie ciąży, porodu i połogu, na zasadach i w zakresie określonym dla ubezpieczonych.”;

2) w art. 5:

a) po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:

„11a) lek specjalistycznego stosowania - produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie w zakresie świadczeń specjalistycznych przepisywany świadczeniobiorcy przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, zgodnie ze wskazaniami i kryteriami medycznymi, na zasadach określonych w ustawie;",

b) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:

„15a) migracja ubezpieczonych - korzystanie przez ubezpieczonych zarejestrowanych w danym oddziale wojewódzkim Funduszu ze świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez świadczeniodawców mających umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z innymi oddziałami wojewódzkimi Funduszu lub nabywanie przez ubezpieczonych zarejestrowanych w danym oddziale wojewódzkim Funduszu leków, bezpłatnie, za opłatą ryczałtową albo za częściową odpłatnością, w aptekach działających na terytorium innych oddziałów wojewódzkich Funduszu;”,

c) pkt 32 otrzymuje brzmienie:

„32) przepisy o koordynacji - przepisy o koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego w zakresie udzielania rzeczowych świadczeń zdrowotnych, określone w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1408/71 z dnia 14 czerwca 1971 r. w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych i ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie i rozporządzeniu Rady (EWG) nr 574/72 z dnia 21 marca 1972 r. w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych i ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie oraz rozporządzeniu Rady (WE) nr 859/2003 z dnia 14 maja 2003 r. rozszerzającym przepisy rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 i rozporządzenia (EWG) nr 574/72 na obywateli państw trzecich, którzy nie są jeszcze objęci tymi przepisami wyłącznie ze względu na ich obywatelstwo oraz decyzje wydane na podstawie przepisów powyższych rozporządzeń;”,

d) w pkt 41 lit. c otrzymuje brzmienie:

„c) państwową jednostkę budżetową, o której mowa w art. 22 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 30 czerwca 2005 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 249, poz. 2104, Nr 169, poz. 1420 oraz z 2006 r. Nr 45, poz. 319) tworzoną i nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych lub Ministra Sprawiedliwości, posiadającą w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej ";

3) w art. 7 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) przekazywanie powiatowi informacji o realizowanych na terenie gminy programach zdrowotnych;”;

4) art. 10 otrzymuje brzmienie:

„Art. 10.1. Do zadań wojewody w zakresie zapewnienia równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej należy w szczególności:



  1. ocena zabezpieczenia opieki zdrowotnej na terenie województwa;

  2. ocena realizacji zadań z zakresu administracji rządowej realizowanych przez jednostki samorządu terytorialnego;

  3. przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, do dnia 15 grudnia bieżącego roku, rocznych informacji o zrealizowanych w danym roku programach zdrowotnych oraz planowanych na rok następny.

2. Informacje o programach zdrowotnych, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, art. 8 pkt 2, art. 9 pkt 2 i ust. 1 pkt 3, zawierają w szczególności:

1) nazwę programu zdrowotnego;

2) określenie jednostki samorządu terytorialnego opracowującej, wdrażającej, realizującej i finansującej program zdrowotny;

3) rodzaj i zakres świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w ramach programu.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przekazywania informacji o programach zdrowotnych oraz wzór dokumentu zawierającego te informacje, biorąc pod uwagę zakres zadań określonych w ust. 1.”;

5) w art. 11:

a) w ust. 1 pkt 9 otrzymuje brzmienie:

„9) przedkładanie Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 31 sierpnia roku następnego sprawozdania rocznego z działalności Funduszu przygotowanego w trybie, o którym mowa w art. 187.”,

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a – 1f w brzmieniu:

„1a. Minister właściwy do spraw zdrowia oblicza średnie koszty, o których mowa w art. 94 i art. 95 rozporządzenia Rady (EWG) nr 574/72, uwzględniając rachunek określony w ust. 1c.

1b. Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, Główny Urząd Statystyczny, organy administracji rządowej, organy jednostek samorządu terytorialnego, świadczeniodawcy oraz inne instytucje udzielają nieodpłatnie informacji koniecznych do obliczeń, o których mowa w ust. 1a.

1c. Zakład Ubezpieczeń Społecznych, Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego, organy administracji rządowej, organy jednostek samorządu terytorialnego, świadczeniodawcy oraz inne instytucje udzielają nieodpłatnie Głównemu Urzędowi Statystycznemu informacji koniecznych do sporządzenia Narodowego Rachunku Zdrowia, o  którym mowa w przepisach o statystyce publicznej.

1d. Na potrzeby obliczenia średnich kosztów, o których mowa w ust. 1a, przez świadczenia opieki zdrowotnej udzielane w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego należy rozumieć wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, których koszt został poniesiony przez jednostki należące do sektora finansów publicznych, wymienione w przepisach o finansach publicznych.”,

c) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) zatwierdzanie sprawozdania finansowego Funduszu po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw zdrowia oraz przedkładanie sprawozdania wraz z opinią ministra właściwego do spraw zdrowia Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 30 czerwca roku następującego po roku, którego to sprawozdanie dotyczy.”;

6) art. 13 otrzymuje brzmienie:

„Art. 13. 1. Leki, wyroby medyczne i środki pomocnicze są wydawane osobom w okresie ciąży, porodu i połogu, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3, o ile są związane z ciążą, porodem i połogiem.

2. Świadczenia opieki zdrowotnej:



  1. udzielane świadczniobiorcom, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 i 3, finansowane są z budżetu państwa,

  2. o których mowa w art. 12 pkt 1 – 5, finansowane są z:

    1. budżetu państwa - w przypadku świadczeniobiorców, o których mowa w art. 2 ust 1 pkt 2 i 3,

    2. Funduszu - w przypadku ubezpieczonych

- chyba że przepisy odrębne stanowią inaczej.

3. Rada Ministrów określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb finansowania z

budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2 pkt 1

i pkt 2 lit. a, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.”;

7) w art. 15:


  1. w ust. 2:

- pkt 13 otrzymuje brzmienie:

„13) świadczenia pielęgnacyjne i opiekuńcze;",

- po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:

„13a) opiekę paliatywną i hospicyjną;”,

b) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

„1) wykaz i zakres udzielania świadczeniobiorcom oraz osobom uprawnionym do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji świadczeń wysokospecjalistycznych, które są finansowane z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia;”;

8) w art. 21:


  1. ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Listy oczekujących na udzielenie świadczenia podlegają okresowej, co najmniej raz w miesiącu, ocenie:

1) zespołu oceny przyjąć powołanego przez świadczeniodawcę, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej - w przypadku szpitali;



  1. kierownika zakładu opieki zdrowotnej - w przypadku zakładów udzielających świadczeń specjalistycznych w ambulatoryjnej opiece zdrowotnej.",

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. W przypadku, gdy zespół oceny przyjęć działa przy publicznym zakładzie opieki zdrowotnej, rada społeczna, o której mowa w art. 44 b ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, może wyznaczyć do zespołu oceny przyjęć swojego przedstawiciela posiadającego wykształcenie medyczne i niebędącego zatrudnionym w tym zakładzie.”,

c) w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

„4. Do zadań zespołu oceny przyjęć oraz kierownika zakładu opieki zdrowotnej

należy przeprowadzanie oceny list oczekujących na udzielenie świadczenia

pod względem:”;

9) w art. 23 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Świadczeniodawca, o którym mowa w art. 20 ust. 1, przekazuje co miesiąc, oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu, właściwemu ze względu na miejsce udzielenia świadczenia, informację zawierającą:

1) liczbę oczekujących na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

2) średni czas oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

3) numer PESEL świadczeniobiorcy oczekującego na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej, a w przypadku gdy świadczeniobiorcy nie nadano tego numeru, rodzaj i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość.";

10) w art. 25:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Prezes Funduszu wydaje ubezpieczonemu lub osobie uprawnionej do świadczeń na podstawie przepisów o koordynacji, zwanej dalej „osobą uprawnioną”, na wniosek ubezpieczonego, osoby uprawnionej, ich przedstawiciela ustawowego lub małżonka, instytucji właściwej lub łącznikowej w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanych dalej „podmiotem uprawnionym”, zgodę na kontynuację leczenia lub badań diagnostycznych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w przypadkach o których mowa w art. 22 ust. 1 lit. b i art. 55 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71, uwzględniając przesłanki określone w art. 22 ust. 2 zdanie 1 i art. 55 ust. 2 zdanie 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71.”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a – 2c w brzmieniu:

„2a. Prezes Funduszu wydaje ubezpieczonemu lub osobie uprawnionej, na wniosek podmiotu uprawnionego, zgodę na przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w przypadkach, o których mowa w art. 22 ust. 1 lit. c i art. 55 ust. 1 lit. c rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71, uwzględniając przesłanki określone w art. 22 ust. 2 zdanie 2 i art. 55 ust. 2 zdanie 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71.

2b. Prezes Funduszu wydaje ubezpieczonemu lub osobie uprawnionej, na wniosek podmiotu uprawnionego, zgodę na przeprowadzenie leczenia lub badań diagnostycznych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym niż to, które zostało pierwotnie wskazane we wniosku, o którym mowa w ust. 2a, lub w państwie nie będącym państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w przypadku, gdy świadczenia opieki zdrowotnej ratujące życie nie mogą być przeprowadzone w tym państwie członkowskim, które pierwotnie zostało wskazane we wniosku podmiotu uprawnionego, o którym mowa w ust. 2a.

2c. Decyzja Prezesa jest ostateczna. Przepis art. 110 stosuje się odpowiednio.”,

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, określi, w drodze rozporządzenia:



  1. tryb składania i rozpatrywania wniosku o kontynuację leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju, o których mowa w ust. 2,

  2. wzór wniosku, o którym mowa w pkt 1

- mając na względzie dobro ubezpieczonego lub osoby uprawnionej.”,

d) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:

„3a. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu

określi, w drodze rozporządzenia:



  1. tryb składania i rozpatrywania wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju, o których mowa w ust. 2a i 2b;

  2. wzór wniosków, o których mowa w pkt 1

- mając na względzie dobro ubezpieczonego lub osoby uprawnionej oraz zasadność
i skuteczność takiego leczenia lub badania poza granicami kraju.”,

e) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu i Naczelnej Rady Lekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, sposób i kryteria ustalania dopuszczalnego czasu oczekiwania na wybrane świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając aktualną, opartą na potwierdzonych dowodach naukowych, wiedzę i praktykę medyczną, kierując się potrzebą właściwej realizacji art. 22 ust. 2 i art. 55 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1408/71.”;

11) w art. 26 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Minister właściwy do spraw zdrowia może, na wniosek świadczeniobiorcy, osoby uprawnionej, ich przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować świadczeniobiorcę lub osobę uprawnioną do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia świadczeniobiorcy, po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego właściwego w danej dziedzinie medycyny.”;

12) w art. 34 dodaje się ust. 4-6 w brzmieniu:

„4. Zaopatrzenie w leki specjalistycznego stosowania przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego upoważnionego do wystawiania takich recept w umowie zawartej między świadczeniodawcą a Funduszem.

5. Umowa, o której mowa w ust. 4, zawiera w szczególności:

1) imię i nazwisko lekarza upoważnionego, o którym mowa w ust. 4, oraz nazwę leku do przepisywania którego lekarz jest upoważniony;

2) numer prawa wykonywania zawodu lekarza upoważnionego, o którym mowa w ust. 4.

6. W przypadku, gdy dany lek jest stosowany w więcej niż jednym wskazaniu, umowa, o której mowa w ust. 4, określa również wskazanie.";

13) w art. 36:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wyrażenia zgody na refundacją leku przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności jego skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej o tym samym wskazaniu terapeutycznym.",

b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4e w brzmieniu:

„4a. Prezes Funduszu może wyrazić zgodę na refundację leku, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia przez świadczeniobiorcę o refundację tego leku.

4b. Wystąpieniem o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, jest złożenie przez świadczeniobiorcę potwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

4c. Świadczeniobiorca, w terminie 14 dni od dnia otrzymania odmowy zgody na refundację, może wystąpić, do Prezesa Funduszu, z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Przepisy ust. 4a i 4b stosuje się odpowiednio.

4d. Wniosek, o którym mowa w ust. 4c, zawiera:

1) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;

2) adres zamieszkania świadczeniobiorcy;

3) numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku gdy świadczeniobiorcy nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość;

4) nazwę leku;

5) uzasadnienie wniosku.

4e. Do wniosku, o którym mowa w ust. 4c, dołącza się zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zawierające odmowę zgody Prezesa Funduszu na refundację.",

c) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„ 6. Wykazy, o których mowa w ust. 5 pkt 1, są aktualizowane nie rzadziej niż co 90 dni, o ile wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1.";

14) po art. 36 dodaje się art. 36a - 36d w brzmieniu:

„Art. 36a. 1. Świadczeniobiorcom może zostać sfinansowane leczenie lekami poza wskazaniami do stosowania zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwane dalej „leczeniem lekiem poza wskazaniami do stosowania”, jeżeli dotychczas zastosowane wszystkie dostępne metody lecznicze finansowane ze środków publicznych nie są skuteczne lub ich skuteczność nie jest wystarczająca.


  1. Leczenie lekiem poza wskazaniami do stosowania jest prowadzone przez świadczeniodawców będących zakładami opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, na wniosek lekarza udzielającego świadczeń w tych zakładach.

  2. Leczenie lekiem poza wskazaniami do stosowania można rozpocząć, jeżeli:

    1. konsultant krajowy we właściwej dziedzinie medycyny wyda pozytywną opinię w sprawie prowadzenia leczenia;

    2. Prezes Funduszu wyda zgodę na sfinansowanie leczenia biorąc pod uwagę:

      1. opinię, o której mowa w pkt 1,

      2. możliwości płatnicze Funduszu.

  3. Do zgody, o której mowa w ust. 3 pkt 2, nie stosuje się art. 110.

  4. Pozytywną opinię, o której mowa w ust. 3 pkt 1, konsultant krajowy we właściwej dziedzinie medycyny wydaje wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść lecznicza ma istotne znaczenie dla ratowania życia świadczeniobiorcy, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy medycznej.

Art. 36b. 1. Prezes Funduszu prowadzi ewidencję spraw dotyczących leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania.

2. W ramach ewidencji, o której mowa w ust. 1, Prezes Funduszu gromadzi i przetwarza, w szczególności, następujące dane:



  1. dotyczące osoby, u której zastosowano leczenie lekiem poza wskazaniami do stosowania:

    1. imię i nazwisko,

    2. datę urodzenia,

    3. płeć,

    4. numer PESEL,

    5. adres zamieszkania;

  2. jednostkę chorobową, w której zastosowano leczenie lekiem poza wskazaniami do stosowania;

  3. imię i nazwisko lekarza wnioskującego o zastosowanie leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania wraz z jego numerem prawa wykonywania zawodu lekarza, określonego w odrębnych przepisach;

  4. nazwę świadczeniodawcy, w którym mowa w art. 36a ust. 2;

  5. nazwę, dawkę i postać zastosowanego leku;

  6. okres trwania leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania;

  7. informację o wynikach leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania.

Art. 36c. 1. Świadczeniobiorca, który ma być poddany leczeniu lekiem poza wskazaniami do stosowania, musi być uprzednio poinformowany o celach, sposobach i warunkach przeprowadzania tego leczenia, a także o spodziewanych korzyściach leczniczych, ryzyku leczenia oraz o sytuacjach, w których możliwe jest przerwanie stosowania leczenia, w tym w szczególności o sytuacjach, w których natychmiastowe przerwanie leczenia mogłoby spowodować niebezpieczeństwo dla jego życia lub zdrowia.

2. Do podjęcia leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania wymagana jest pisemna zgoda świadczeniobiorcy. W przypadku niemożności wyrażenia pisemnej zgody, za równoważne uważa się wyrażenie zgody złożonej ustnie w obecności co najmniej dwóch pełnoletnich świadków. Zgoda powinna być odnotowana w dokumentacji medycznej.

3. Podjęcie leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania w przypadku niepełnoletniego świadczeniobiorcy dopuszczalne jest tylko za zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Przepisy ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4. Lekarz prowadzący leczenie lekiem poza wskazaniami do stosowania ma obowiązek przerwać je, jeżeli w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie dla życia lub zdrowia świadczeniobiorcy przewyższające spodziewane korzyści lecznicze.

Art.36d. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej i Prezesa Funduszu, określi, w drodze rozporządzenia:


  1. tryb wydawania zgody Prezesa Funduszu na sfinansowanie leczenia lekiem poza wskazaniami do stosowania,

  2. wzór wniosku o sfinansowanie leczenia, o którym mowa w pkt 1

- uwzględniając dobro świadczeniobiorcy, znaczenie danego leku w zwalczaniu jednostki chorobowej, w której ma być on zastosowany oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.”;

15) w art. 37 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Wykazy, o których mowa w ust. 2, są aktualizowane nie rzadziej niż co 90 dni, o ile wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1.";

16) po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu:

„Art. 37a. 1. Leki specjalistycznego stosowania są wydawane świadczeniobiorcom na podstawie recepty wystawionej przez lekarza, o którym mowa w art. 34 ust. 4.

2. Recepta jest wystawiana po potwierdzeniu, na podstawie indywidualnej dokumentacji medycznej, przez komisję, o której mowa w art. 108a, że zaistniały wskazania i kryteria medyczne, o których mowa w ust. 5 pkt 2.

3. Lekarz, o którym mowa w art. 34 ust. 4, wypełnia formularz na leki specjalistycznego stosowania, zwany dalej "formularzem", i przesyła go wraz z indywidualną dokumentacją medyczną do oddziału wojewódzkiego Funduszu, z którym zawarł umową na wystawianie recept na określony lek specjalistycznego stosowania.

4. Leki specjalistycznego stosowania są wydawane świadczeniobiorcom za opłatą ryczałtową określoną w art. 36 ust. 1 pkt 1 albo za opłatą w wysokości 50% ceny leku.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz leków specjalistycznego stosowania,

2) wysokość opłaty ryczałtowej lub wysokość odpłatności za leki specjalistycznego stosowania,

3) wskazania i kryteria medyczne, kwalifikujące do stosowania leku specjalistycznego stosowania,

4) kwalifikacje lekarza lub warunki, jakie musi spełniać lekarz, który może być upoważniony do wystawiania recept na określone leki specjalistycznego stosowania,

5) wymagania w zakresie diagnostyki i monitorowania leczenia, które musi spełnić świadczeniodawca zamierzający zawrzeć umowę upoważniającą do wystawiania recept na określone leki specjalistycznego stosowania,

6) wzór formularza

- uwzględniając w szczególności dostępność do leków specjalistycznego stosowania oraz bezpieczeństwo ich stosowania, znaczenie leku specjalistycznego stosowania w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym, wpływ leku specjalistycznego stosowania na bezpośrednie koszty leczenia, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.



  1. Wykaz, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, jest aktualizowany, nie rzadziej niż co 90 dni, o ile wpłynął co najmniej jeden kompletny wniosek o którym mowa w art. 39 ust. 1.";

17) w art. 38:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wprowadza się limity cen leków zawartych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, art. 37 ust. 2 pkt 2 i art. 37a ust. 5 pkt 1, posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo różne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne.",

b) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Prezesa Funduszu, Naczelnej Rady Lekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej, ustala, w drodze rozporządzenia, limity cen leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową oraz leków o różnych nazwach międzynarodowych, ale o podobnym działaniu terapeutycznym, wymienionych w wykazach:

1) leków podstawowych i uzupełniających, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1,

2) leków i wyrobów medycznych, wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2,

3) leków specjalistycznego stosowania wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37a ust. 5 pkt 1

- uwzględniając w szczególności skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, a także możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych.";
18) w art. 39:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565), zwani dalej "wnioskodawcą", może każdego pierwszego roboczego dnia kwartału składać do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1, art. 37 ust. 2 pkt 2 i art. 37a ust. 5 pkt 1.",

b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:

„1a. W przypadku złożenia wniosku w terminie późniejszym niż określony w ust. 1, wniosek ten rozpatrywany jest w terminach właściwych dla wniosków złożonych w następnym kwartale przypadającym po kwartale, w którym wniosek został złożony.

1b. Wnioski są rozpatrywane według kolejności ich wpływu.",

c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, zawierają:

1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, jego siedzibę i adres;

2) nazwę oraz szczegółowe informacje dotyczące leku lub wyrobu medycznego;

3) proponowaną cenę;

4) średnią cenę sprzedaży w Rzeczypospolitej Polskiej w ciągu ostatnich dwóch lat w podziale na poszczególne lata, jeżeli dotyczy;

5) ceny w innych krajach członkowskich Unii Europejskiej i koszt produkcji jednostkowego opakowania;

6) wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, jeżeli dotyczy;

7) udowodnioną dostępność do leku lub wyrobu medycznego w chwili składania wniosku oraz zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw, w przypadku umieszczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt. 1, art. 37 ust. 2 pkt 2 oraz art. 37a ust. 5 pkt 1;

8) dzienny koszt terapii;

9) średni koszt i czas standardowej terapii;

10) numer pozwolenia oraz kopię decyzji dopuszczenia do obrotu;

11) uzasadnienie wniosku i proponowanej ceny;


  1. analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej dla leku oryginalnego oraz analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku oryginalnego i dla jego odpowiednika.",

d) po ust. 2 dodaje się ust. 2a-2c w brzmieniu:

„2a. Złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w wysokości połowy minimalnego wynagrodzenia.

2b. Uzupełnienie wniosku, o którym mowa w ust. 1, podlega opłacie w wysokości 25% minimalnego wynagrodzenia.

2c. Opłaty, o których mowa w ust. 2a i 2b, są wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.”



  1   2   3   4   5   6   7


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna