Projekt z dnia 2 marca 2015 r



Pobieranie 402,4 Kb.
Strona8/8
Data14.02.2018
Rozmiar402,4 Kb.
1   2   3   4   5   6   7   8

W drodze zarządzenia zostanie wydany statut Rady, gdzie zostanie przewidziane możliwość zapraszania z głosem doradczym przedstawicieli środowisk dawców krwi oraz innych środowisk medycznych. Obecnie również zapraszano na posiedzenia Rady przedstawicieli wojskowej służby krwi, biorących czynny udział w transfuzjach krwi na polu walki, a tym samy nie ma potrzeby obligatoryjnego powoływaniu członka resortowych jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

W projekcie ustawy usankcjonowano istniejący już podmiot – Narodowe Centrum Krwi, które jako następca prawny Narodowego Centrum Krwi utworzonego na podstawie zarządzania Ministra Zdrowia z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie Narodowego Centrum Krwi (Dz. Urz. Min. Zdrow. Nr 9, poz. 60 oraz z 2012 r. poz. 7) wstąpi w jego prawa i obowiązki. Narodowe Centrum Krwi przejmie od Instytutu część zadań związanych z organizacyjnym nadzorem na krwiodawstwem i krwiolecznictwem, sprawowanym w imieniu ministra właściwego do spraw zdrowia. Nadzór merytoryczny będzie sprawował w dalszym ciągu Instytut.

Ponadto w projekcie ustawy w stosunku do ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi uzupełniono przepisy karne o kary za preparatykę krwi lub jej składników bez wymaganych uprawnień, za odmowę i utrudnianie poddania się kontroli, w ramach specjalistycznego nadzoru prowadzonego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi. Wykonywanie preparatyki oraz wykonywanie badań w zakresie immunologii transfuzjologicznej, bez wymaganej akredytacji, odpowiedniego systemu jakości oraz właściwego nadzoru, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.

W rozdziale 11 projektowanej ustawy rozszerzono, w stosunku do ustawy obowiązującej, katalog działań (czynów) zagrożonych sankcją karną a mianowicie o:



  1. pobieranie krwi z organizmu innej osoby w celu jej przetoczenia, oddzielenia jej składników lub poddania preparatyce przez osobę nie posiadającą wymaganych uprawnień,

  2. odmowę i utrudnianie poddania się kontroli, do przeprowadzenia której, w ramach specjalistycznego nadzoru uprawniona jest właściwa jednostka organizacyjna publicznej służby krwi,

  3. złożenie niezgodnego z prawdą oświadczenia o stanie zapasów osocza niezbędnego dla zabezpieczenia potrzeb na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

– przy czym wprowadzono gradację kar w zależności od stopnia szkodliwości poszczególnych czynów. Przy określaniu katalogu czynów i przewidzianych – w wypadku ich popełnienia sankcji karnych, zachowano zgodność z ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Krew jest bowiem, na równi z innymi tkankami i narządami, których pobieranie reguluje odrębna ustawa tkanką niezbędna dla ratowania życia i zdrowia ludzi. Z tego względu sankcje za poszczególne czyny utrzymano na tym samym poziomie, co za czyny o zbliżonym charakterze w wyżej powołanej ustawie.

Pobieranie krwi z organizmu jednej osoby w celu jej przetoczenia innej osobie, oddzielanie jej składników i poddawanie preparatyce wymaga odpowiednich warunków (odpowiednie warunki do pobierania posiadają tylko jednostki, które uzyskały wymaganą akredytację) i kwalifikacji. Zapis ten ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa dawców krwi i biorców krwi, gdyż nieprawidłowe wykonywanie ww. czynności może bezpośrednio skutkować ciężką choroba, kalectwem a nawet śmiercią biorcy. Z tego względu czyn opisany w przepisie art. 56 projektu ustawy został sklasyfikowany jako przestępstwo zagrożone alternatywnie karą grzywny, ograniczenia wolności albo karą pozbawienia wolności.

Przepis art. 59 przewiduje sankcje za niedochowanie obowiązku zgłoszenia o rozpoczęciu działalności w zakresie wykonywania badań immunologii transfuzjologicznej oraz o utworzeniu banku krwi do właściwej jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi. Brak wiedzy po stronie jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi, co do rozpoczęcia działalności w zakresie badań immunologii transfuzjologicznej, jak i działalności banku krwi uniemożliwia uprawnionej jednostce sprawowanie nadzoru specjalistycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 13 w związku z art. 17 projektu ustawy. Podobny cel, tj. umożliwienie sprawowania nadzoru specjalistycznego przez właściwą jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi ma art. 60 projektu ustawy. Obydwa przepisy mają zatem charakter dyscyplinujący i mają skłaniać kierowników podmiotów leczniczych do dopełnienia obowiązku zgłoszenia działalności w przewidzianym terminie. Należy bowiem pamiętać, ze nadzór sprawowany przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi na obszarze swojego działania, ma bardzo istotne znaczenie jeśli chodzi o zapewnienie bezpieczeństwa biorców krwi, gdyż wykonywanie czynności niezgodnie z procedurami może stanowić zagrożenie dla ich zdrowia i życia.

Jednocześnie, mając na względzie uwagi zgłoszone przez Ministra Sprawiedliwości, oraz odrzucanie przez niego wyjaśnień i kolejne propozycje zmian w projekcie ustawy, w zakresie zgodności projektu ustawy z nieratyfikowaną Konwencją o prawach człowieka i biomedycynie, Minister Zdrowia wystąpi do Ministra Sprawiedliwości, jako resortu wiodącego w procedurze ratyfikacyjnej, o rozważenia przez niego zgłoszenia stosownych zastrzeżeń do tej konwencji. Dotyczy to aspektu wyrażania przez dawcę krwi lub kandydata na dawcę krwi świadomej zgody na możliwe zbycie osocza do przetworzenia w produkty krwiopochodne, w przypadku jego niewykorzystania w celach klinicznych, która wg Ministra Zdrowia jest właściwie i zgodnie z Konwencją uregulowana. Kolejną kwestią, co do której rozważona zostanie możliwość złożenia zastrzeżenia dotyczy jest wskazana przez Ministra Sprawiedliwości możliwość dopuszczenia osób pomiędzy 17 a 18 rokiem życia do oddania krwi w określonych prawem warunkach, przy czym brak jest wymaganego z Konwencją „bezpośredniej korzyści” dla takiego dawcy. Należy zaznaczyć, iż taką możliwość wprost przewiduje dyrektywa Komisji 2004/33/WE, a kryteria kwalifikacji ww. dawców krwi przyjęte w projekcie ustawy są bardziej restrykcyjne niż w ww. dyrektywie.

Projektowana ustawa nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).


1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:

- dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346);

- dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (Dz. Urz. UE L 91 z 30.03.2004, str. 272; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 272);

- dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 32);



- dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (Dz. Urz. UE L 256 z 01.10.2005, str. 41).

2) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz ustawę z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788, Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513, Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830, 1918, 1926 i 1991.

5) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163 i 1991.

6) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 362, 596, 769, 1278, 1342, 1448, 1529 i 1540, z 2013 r. poz. 21, 888, 985, 1036, 1717, 1287, 1304 i 1387,z 2014 r. poz. 223, 312, 567, 598,773, 915, 1328, 1563, 1644 i 1863 oraz z 2015 r. poz. 73, 211, 251, 478, 619, 693, 860, 933, 978, 1197, 1217, 1259, 1296, 1321, 1322, 1333, 1569, 1595, 1607, 1688, 1767, 1844 i 1932.

7) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r. poz. 742, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 1822 oraz z 2015 r. poz. 1163 i 1991.


1   2   3   4   5   6   7   8


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna