Parlament europejski oraz rada unii europejskiej



Pobieranie 419,75 Kb.
Strona1/10
Data20.05.2018
Rozmiar419,75 Kb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 98/79/WE

z dnia 27 października 1998 r.

w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

PARLAMENT EUROPEJSKI ORAZ RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego artykuł 100a,

uwzględniając wniosek Komisji1,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego2,

działając zgodnie z procedurą ustaloną w art. 189b Traktatu3,

a także mając na uwadze, co następuje:

1) należy przedsięwziąć odpowiednie środki dla płynnych działań na rynku wewnętrznym; rynek wewnętrzny stanowi obszar bez wewnętrznych granic, w którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług oraz kapitału;

2) zawartość i zakres ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych obowiązujących w państwach członkowskich odnośnie bezpieczeństwa, ochrony zdrowia, działania, charakterystyk i procedur zatwierdzania wyrobów używanych do diagnozy in vitro są różne; istnienie takich różnic tworzy bariery handlowe w obrębie Wspólnoty; potrzebę wprowadzenia zharmonizowanych zasad potwierdziły porównawcze badania legislacji państwowych, przeprowadzone w imieniu Komisji;

3) zharmonizowanie legislacji państwowych jest jedynym sposobem usunięcia istniejących barier handlowych i zapobieżenia powstawaniu nowych; cel ten nie może być osiągnięty w satysfakcjonującym stopniu przy użyciu odrębnych środków przez poszczególne państwa członkowskie; niniejsza dyrektywa ustala jedynie te wymagania, które są konieczne i wystarczające, by zapewnić – w warunkach możliwie największego bezpieczeństwa – swobodny przepływ wyrobów używanych do diagnozy in vitro, których dotyczy;

4) zharmonizowane postanowienia muszą różnić się od środków przedsięwziętych przez państwa członkowskie w celu kierowania konsolidacją projektów powszechnych ubezpieczeń na wypadek choroby odnoszących się bezpośrednio lub pośrednio do takich wyrobów; zharmonizowane postanowienia nie wpływają na zdolność państw członkowskich do wprowadzania wyżej wspomnianych środków pod warunkiem, że są zgodne z przepisami prawnymi Wspólnoty;

5) wyroby medyczne powinny zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony zdrowia oraz osiągać parametry działania przypisane im przez producenta; utrzymywanie lub poprawa poziomu zabezpieczenia osiąganego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy;

6) zgodnie z zasadami przedstawionymi szczegółowo w rezolucji Rady z 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do technicznej harmonizacji i standaryzacji4, zasady odnoszące się do projektowania, wytwarzania i pakowania odpowiednich produktów muszą być ograniczone do postanowień wymaganych do spełnienia podstawowych wymagań; ponieważ są one podstawowe, powinny być zastąpione odpowiadającymi postanowieniami krajowymi; podstawowe wymagania, w tym wymagania odnośnie minimalizacji i redukcji ryzyka, powinny być stosowane z rozwagą, biorąc pod uwagę technologię i doświadczenie istniejące w momencie projektowania oraz techniczno-ekonomiczne rozważania zgodne z wysokim stopniem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

7) większość wyrobów medycznych – za wyjątkiem wyrobów używanych do diagnozy in vitro – uwzględniają dyrektywa Rady 90/385/EWG z 20 czerwca 1990 r. o dostosowaniu przepisów prawnych państw członkowskich odnośnie aktywnych implantowanych wyrobów medycznych5 oraz dyrektywa Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych6; celem niniejszej dyrektywy jest rozszerzenie zharmonizowania na wyroby używane do diagnozy in vitro; w interesie jednolitego prawodawstwa Wspólnoty, niniejsza dyrektywa opiera się w dużym stopniu na postanowieniach rzeczonych dwóch dyrektyw;

8) przyrządy, aparaty, urządzenia, materiały lub inne wyroby, w tym oprogramowanie, przeznaczone do celów badawczych i nie medycznych nie są uważane za wyroby przeznaczone do oceny działania;

9) mimo że niniejsza dyrektywa nie uwzględnia odnośników i wyrobów używanych do zewnętrznej oceny jakości, kalibratory i wyroby służące do nadzoru, potrzebne użytkownikowi do oceny lub weryfikacji działania wyrobów są wyrobami używanymi do diagnozy in vitro;

10) z uwzględnieniem zasady subsydiarności, niniejsza dyrektywa nie uwzględnia odczynników produkowanych w laboratoriach ośrodków zdrowia, przeznaczonych do użycia w tym środowisku i nie podlegających transakcjom handlowym;

11) jednakże wyroby produkowane i przeznaczone – w kontekście profesjonalnym i handlowym – do celów analizy medycznej, bez wprowadzenia do obrotu, podlegają niniejszej dyrektywie;

12) mechaniczny sprzęt laboratoryjny specjalnie zaprojektowany do badań diagnostycznych in vitro wchodzi w zakres niniejszej dyrektywy; toteż, aby zharmonizować stosowne dyrektywy, należy odpowiednio zmienić dyrektywę 98/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. w sprawie dostosowania przepisów obowiązujących w państwach członkowskich odnośnie maszyn7, aby dostosować ją do niniejszej dyrektywy;

13) niniejsza dyrektywa powinna obejmować wymagania odnoszące się do projektowania i wytwarzania wyrobów emitujących promieniowanie jonizujące; niniejsza dyrektywa nie wpływa na zastosowanie dyrektywy Rady 96/29/Euratom z 13 maja 1996 r. ustalającej podstawowe normy bezpieczeństwa odnośnie ochrony zdrowia pracowników i ogółu przed zagrożeniami związanymi z promieniowaniem jonizującym8;

14) ponieważ aspekty kompatybilności elektromagnetycznej stanowią integralną część podstawowych wymagań niniejszej dyrektywy, dyrektywa Rady 89/336/EWG z 2 maja 1989 r. o dostosowaniu przepisów prawnych państw członkowskich w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej nie ma zastosowania9;

15) w celu wykazania zgodności z podstawowymi wymaganiami oraz w celu umożliwienia sprawdzenia zgodności, pożądane jest posiadanie jednolitych norm europejskich, aby zabezpieczyć się przed niebezpieczeństwami związanymi z projektowaniem, wytwarzaniem i pakowaniem wyrobów medycznych; takie spójne normy europejskie są redagowane przez organy prawa prywatnego i powinny zachować swój status jako teksty nie obowiązkowe; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) są uznawane jako organy kompetentne do wyboru norm spójnych zgodnie z ogólnymi wytycznymi współpracy pomiędzy Komisją i tymi organami, podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r.;

16) dla potrzeb niniejszej dyrektywy spójna norma jest specyfikacją techniczną (norma europejska lub dokument harmonizowania), przyjmowaną na zlecenie Komisji, przez CEN, Cenelec lub oba te organy, zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 22 czerwca 1998 r., ustalającą procedurę dostarczania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych10, oraz zgodnie z wyżej wspomnianymi ogólnymi wytycznymi;

17) w drodze wyjątku od podstawowych wymagań, sporządzenie spójnych specyfikacji technicznych uwzględnia praktyki obowiązujące w niektórych państwach członkowskich, gdzie organy władzy publicznej przyjmują takie specyfikacje dla wybranych wyrobów używanych głównie do oceny bezpieczeństwa zapasów krwi i oddawania narządów; stosownym jest, by te szczególne specyfikacje zostały zastąpione przez spójne specyfikacje techniczne; tych spójnych specyfikacji technicznych można używać do oceny i weryfikacji działania;

18) w sporządzaniu spójnych specyfikacji technicznych i analizie innych ogólnych i szczegółowych problemów mogą brać udział eksperci naukowi różnych zainteresowanych stron;

19) wytwarzanie, w zakresie objętym niniejszą dyrektywą, obejmuje również zapakowanie danego wyrobu medycznego w stopniu, w którym opakowanie jest związane z bezpieczeństwem i działaniem tego wyrobu;

20) niektóre wyroby mają ograniczoną trwałość, ze względu na pogorszenie się ich działania wraz z upływem czasu, związane między innymi z pogarszaniem się ich właściwości fizycznych lub chemicznych, w tym sterylności lub szczelności opakowania; producent powinien określić i podać okres prawidłowego działania wyrobu; na oznaczeniu powinna znajdować się data, do której dany wyrób lub jego składnik może być bezpiecznie używany;

21) Rada ustaliła spójne procedury oceny zgodności w decyzji 93/465/EWG z 22 czerwca 1993 r. dotyczącej modułów dla różnych etapów procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i zastosowania znaku zgodności CE, które zamierza się zastosować w dyrektywach o harmonizacji technicznej11; szczegóły wprowadzone do tych modułów są uzasadnione naturą weryfikacji obwiązującej w przypadku wyrobów używanych do diagnozy in vitro i potrzebą zgodności z dyrektywami 90/385/EWG oraz 93/42/EWG;

22) należy, zasadniczo dla celów procedur oceny zgodności, pogrupować wyroby używane do diagnozy in vitro w dwie klasy wyrobu; jako że zdecydowana większość tych wyrobów nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla pacjentów i jest używana przez kompetentnych i przeszkolonych fachowców, a otrzymane wyniki można często potwierdzić za pomocą innych środków, procedury oceny zgodności mogą, w ramach ogólnej zasady, być wykonywane na wyłączną odpowiedzialność producenta; biorąc pod uwagę istniejące przepisy krajowe i zgłoszenia otrzymane zgodnie z procedurą ustaloną w dyrektywie 98/34/WE, interwencja organów autoryzowanych jest konieczna tylko w przypadku określonych wyrobów, których prawidłowe działanie jest niezbędne z medycznego punktu widzenia i których usterka może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia;

23) wśród wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, w przypadku których wymagana jest interwencja organu autoryzowanego, grupy wyrobów stosowanych przy transfuzji krwi, zapobieganiu AIDS oraz niektórych typów zapalenia wątroby, wymagają gwarancji oceny zgodności odnośnie ich projektowania, wytwarzania, optymalnego poziomu bezpieczeństwa i niezawodności;

24) biorąc pod uwagę postęp techniczny i rozwój w dziedzinie ochrony zdrowia, należy zmodernizować listę wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, które wymagają oceny zgodności przez osoby trzecie; środki podejmowane w celu zmodernizowania listy należy podejmować zgodnie z procedurą III lit. a), ustaloną w dyrektywie Rady 87/373/EWG z 13 lipca 1987 r. ustalającej procedury stosowania mocy wykonawczej przyznanej Komisji12;

25) modus vivendi między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w zakresie wdrożenia środków dla aktów prawnych przyjętych zgodnie z procedurą ustaloną w art. 189b Traktatu, ustalono 20 grudnia 1994 r.13;

26) w ramach ogólnej zasady, wyroby medyczne powinny nosić znak CE wskazujący ich zgodność z postanowieniami niniejszej dyrektywy, co pozwoli im na swobodny przepływ w obrębie krajów Wspólnoty i dopuszczenie do stosowania zgodnie z przeznaczeniem;

27) producenci mogą, w przypadkach, w których konieczna jest interwencja organu notyfikowanego, wybrać organ z listy opublikowanej przez Komisję; mimo że państwa członkowskie nie mają obowiązku wyznaczania takich organów, muszą zapewnić, by jednostki wyznaczone jako organy notyfikowane spełniały kryteria oceny ustalone w niniejszej dyrektywie;

28) dyrektorzy i personel jednostek notyfikowanych nie powinni – osobiście lub za pośrednictwem innych osób – czerpać korzyści z organu poddawanego ocenie lub weryfikacji, gdyż może to wpłynąć na ich bezstronność;

29) kompetentne władze odpowiedzialne za nadzór rynku muszą być zdolne, zwłaszcza w sytuacjach krytycznych, do nawiązania kontaktu z producentem lub jego przedstawicielem ustanowionym we Wspólnocie, w celu podjęcia środków ochronnych, które mogą się okazać konieczne; współpraca i wymiana informacji między państwami członkowskimi są konieczne dla jednolitego stosowania niniejszej dyrektywy, zwłaszcza dla nadzoru rynku; dla tego celu należy ustanowić i zarządzać bazą danych zawierającą informacje dotyczące producentów i ich autoryzowanych przedstawicieli, wyrobów wprowadzonych do obrotu, świadectw wydanych, zawieszonych lub cofniętych oraz procedury czujności; system zgłaszania negatywnych incydentów (procedura czujności) stanowi przydatne narzędzie nadzoru rynku, w tym działania nowych wyrobów; informacje uzyskane dzięki zastosowaniu procedury czujności oraz planów zewnętrznej oceny jakości są przydatne w podejmowaniu decyzji podczas klasyfikacji wyrobów;

30) jest koniecznym, by producenci powiadamiali kompetentne władze o wprowadzeniu do obrotu „nowych wyrobów” z uwzględnieniem zastosowanej technologii, analizowanych substancji lub innych parametrów; odnosi się to w szczególności do urządzeń badających wysokiej gęstości DNA (znanych jako micro-chips) używanych w badaniach genetycznych;

31) jeżeli państwo członkowskie uważa, że w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub aby zapewnić zastosowanie art. 36 Traktatu, w przypadku danego produktu lub grupy produktów należy zakazać, ograniczyć ich dostępność lub nałożyć na nie specjalne warunki, może ono zastosować wszelkie konieczne i uzasadnione środki; w takich przypadkach Komisja porozumiewa się z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi oraz, jeżeli dane środki państwowe są uzasadnione, przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, zgodnie z procedurą III lit. a), jak ustalono w dyrektywie 87/373/EWG;

32) niniejsza dyrektywa obejmuje wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro wytwarzane z tkanek, komórek lub substancji pochodzenia ludzkiego; nie odnosi się do innych wyrobów medycznych produkowanych przy użyciu substancji pochodzenia ludzkiego; dlatego należy kontynuować prace na tym polu w celu stworzenia legislacji Wspólnotowej tak szybko, jak jest to możliwe;

33) uwzględniając potrzebę ochrony integralności jednostki podczas pobierania próbek, pobierania i wykorzystania substancji z ludzkiego organizmu, właściwym jest zastosowanie zasad ustalonych w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej z uwzględnieniem biologii i medycyny; ponadto nadal obowiązują państwowe przepisy odnośnie etyki;

34) w interesie całościowej zgodności wszystkich dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, niektóre postanowienia niniejszej dyrektywy powinno się włączyć do dyrektywy 93/42/EWG, którą należy stosownie zmienić;

35) należy jak najszybciej sporządzić brakujące przepisy w zakresie wyrobów medycznych wytwarzanych przy zastosowaniu substancji pochodzenia ludzkiego;


PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna