Ocr document



Pobieranie 34,67 Kb.
Data26.10.2017
Rozmiar34,67 Kb.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
INDOCOLLYRE 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 ml kropli zawiera 1 mg indometacyny (Indometacinum)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Lek przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu:

  • przeciwdziałania zwężeniu źrenicy, a także jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku oka,

  • w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania
W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg, 4 krople podczas 3 godzin przed zabiegiem.

Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia. Podawanie leku należy rozpocząć 24 godz. przed zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji: 1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji.
Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.


    1. Przeciwwskazania




  • Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży.

  • Stwierdzona nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne np. kwas acetylosalicylowy. Stwierdzone w wywiadzie lekarskim wystąpienie napadu astmy wywołane przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek.

  • Nie stosować jednocześnie z:

- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce większej niż

3 g na dobę)

- diflunisalem

- heparyną

- litem


- metotreksatem w dużych dawkach

- tiklopidyną


Dodatkowe informacje patrz punkt 4.5.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

W przypadku nadwrażliwości na lek należy przerwać leczenie indometacyną.

W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą opóźniać gojenie rogówki

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predestynowanych, jak również u leczonych środkami przeciwzakrzepowymi.

Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia preparatem.


W przypadku leczenia innymi lekami należy zachować piętnastominutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W celu uniknięcia wypłukania leku należy zachować piętnastominutowy odstęp między podawaniem innych leków okulistycznych a kroplami Indocollyre 0,1%.

Jeśli jest to konieczne indometacyna może być podawana jednocześnie z lekami okulistycznymi zawierającymi kortykosteroidy.

Mimo, że ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka to w przypadku podania leku do oka mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi ogólnie.

Nie zaleca się stosowania preparatu Indocollyre 0,1 % krople do oczu z następującymi produktami leczniczymi:

l) Doustne leki przeciwzakrzepowe: zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawień na skutek hamowania czynności płytek oraz niekorzystny wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przypadku, kiedy nie można uniknąć podania doustnych leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi,

2) Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (także salicylany począwszy od dawki 3g/dobę u dorosłych): zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,

3) Diflunisal: przypadek zakończonego zgonem krwotoku z przewodu pokarmowego ze zwiększeniem stężenia indometacyny w osoczu,

4) Heparyna: zwiększenie ryzyka krwawień (hamowanie czynności płytek oraz wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne),

5) Lit (opisane dla diklofenaku, ketoprofenu, indometacyny, fenylobutazonu, piroksykamu): lit może osiągnąć stężenie toksyczne (zmniejszenie nerkowego wydzielania litu). Jeżeli nie można uniknąć podania litu należy kontrolować jego stężenie i dostosować odpowiednio dawkę,

6) Metotreksat podawany w dawce 15 mg na tydzień i większej: zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne),

7) Tiklopidyna: zwiększenie ryzyka krwawień (nasilenie działania przeciwagregacyjnego ).
Zaleca się szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z następującymi produktami leczniczymi:

1) Środki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE): ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej przez zahamowanie aktywności prostaglandyn rozszerzających naczynia.

Ponadto zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie. Pacjenta należy nawadniać, na początku leczenia obserwować czynność nerek,

2) Metotreksat stosowany w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień: następuje zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zalecane cotygodniowe badanie obrazu krwi w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania oraz częstsze badania kontrolne w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, jak również u pacjentów w podeszłym wieku,

3) Pentoksyfilina: zwiększenie ryzyka krwawienia. Zalecana kontrola kliniczna i częstsza kontrola czasu krwawienia,

4) Leki zobojętniające sok żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapń): zmniejszenie absorpcji indometacyny podawanej doustnie. Środki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu indometacyny,

5) Zydowudyna: ryzyko zwiększonego działania uszkadzającego czerwone krwinki (wpływ na retikulocyty), z ciężką niedokrwistością występującą w 8 dni po wprowadzeniu niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Zaleca się badanie obrazu krwi i liczby retikulocytów w 8 do 15 dni po rozpoczęciu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Inne połączenia:

Jednoczesne stosowanie z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może powodować zmniejszenie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (hamowanie produkcji prostaglandyn rozszerzających naczynia przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną. Występuje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki przede wszystkim u osób w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie z dezmopresyną: następuje zwiększenie działania przeciwdiuretycznego. Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne: ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Z trombolitykami: zwiększone ryzyko krwawienia.


    1. Ciąża lub laktacja

Brak doniesień dotyczących działania deformującego płód u człowieka. Aby jednak wykluczyć możliwość wystąpienia takiego ryzyka należy przeprowadzić dodatkowe badania epidemiologiczne.

W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować u płodu wystąpienie nadciśnienia płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla, wystąpienie zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia, a u matki i dziecka może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia. Przepisywanie indometacyny może mieć miejsce jedynie wtedy, gdy jest to konieczne podczas pierwszych 5-ciu miesięcy ciąży.

Stosowanie indometacyny od 6-go miesiąca ciąży jest przeciwwskazane. Niesteroidowe leki przeciwzapalne przenikają do mleka matki. Należy unikać stosowania leku u kobiet karmiących piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń widzenia po podaniu leku.
4.8 Działania niepożądane
W rzadkich przypadkach niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą indukować zmiany w rogówce, takie jak zapalenie rogówki, wrzód rogówki, który może prowadzić do perforacji rogówki, szczególnie jeśli produkt jest stosowany u pacjentów z uszkodzoną rogówką.

Rzadko może wystąpić przemijające pieczenie, kłucie, zaburzenia widzenia po podaniu, reakcje nadwrażliwości ze świądem i zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, nabłonkowe uszkodzenie rogówki (np. otarcie rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki), podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, dyskomfort odczuwany w oku, obrzęk powiek, obrzęk rogówki.


4.9 Przedawkowanie
Brak danych.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: S01B C01
Indometacyna jest inhibitorem syntetazy prostaglandyny. Należy do grupy pochodnych indolu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych


    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.


6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
tiomersal

arginina

hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna

kwas solny 1 M

woda oczyszczona

azot
6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie podano.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy.


    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z LDPE zawierająca 5 ml z zakraplaczem z PE zamknięta zakrętką PP.


6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Nie dotyczy.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoire Chauvin


416, rue Samuel Morse

Pare du Millénaire II

34000 Montpellier

Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


9881
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
15.05.2003/20.05.2008/02.12.200822.12.2010
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO







©operacji.org 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna