Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I



Pobieranie 71,62 Kb.
Data24.02.2019
Rozmiar71,62 Kb.

Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I

(Krew Pełna/Surowica/Osocze)
Instrukcja cTnI

Szybki test jakościowy wykrywający sercową Troponine I w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.

Tylko do użytku in vitro dla profesjonalistów.


ZASTOSOWANIE
cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest szybkim immunochromatograficznym oznaczeniem jakościowym stosowanym do wykrycia sercowej troponiny I w krwi pełnej, surowicy, osoczu w celu zdiagnozowania zawału mięśnia sercowego (MI).

WPROWADZENIE
Troponina sercowa I (cTnI) jest białkiem znalezionym w mięśniach serca o ciężarze cząsteczkowym 22,5 kDa.1 Troponina I jest częścią kompleksu 3 podjednostek troponiny T i C. wzdłuż tropomiozyny ten strukturalny kompleks tworzy główny komponent, który reguluje czułość wapniową ATP-azy

aktywności aktomiozyny w prostych mięśniach szkieletowych i mięśniu sercowym. Troponina I jest uwalniana do krwi w czasie 4-6 godzin po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego. Uwalniana cTnI jest porównywalna z CK-MB, ale poziom CK-MB powraca do stanu normalnego po 72 godz, podczas gdy

Troponina I pozostaje na tym samym poziomie przez 6-10 dni dając dłużej możliwość wykrycia przebytego zawału mięśnia sercowego. Wysoki poziom stężenia cTnI występuje nie tylko przy ciężkim uszkodzeniu mięśnia sercowego, ale również po przebytych zabiegach, po biegu maratońskim czy przy uszkodzeniu klatki piersiowej. cTnI uwalnia się również w innych ostrych chorobach serca (AMI), jak np. niestabilna niemiarowość serca oraz po operacji bypassów. Z powodu swojej wysokiej specyficzności i czułości w tkance mięśnia sercowego troponina I stała się ostatnio głównym markerem zawału mięśnia sercowego. cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest prostym testem, który wykorzystuje kombinacje anty-cTnI przeciwciał opłaszczających cząsteczki i odczynnika wychwytującego cTnI w krewi pełnej, surowicy i osoczu. Minimalny poziom wykrywany przez test to 1 ng/ml.

ZASADA DZIAŁANIA
cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest jakościowym immunoenzymatycznym oznaczeniem do wykrywania Troponiny I w krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Membrana testu jest wysycona odczynnikiem wychwytującym w rejonie testowym płytki. Podczas wykonywania testu próbka reaguje z cząsteczkami pokrytymi anty-cTnI przeciwciałami. Mieszanina migruje wzdłuż membrany ruchem kapilarnym ażeby przereagować z odczynnikiem wychwytującym i wygenerować barwną linie. Obecność barwnej linii w rejonie testowym płytki wskazuje na wynik pozytywny podczas, gdy jej brak świadczy o wyniku negatywnym. Test zawiera kontrole wewnętrzna, w rejonie kontrolnym płytki pojawi się zawsze barwna linia świadcząca o prawidłowej ilości dodanej próbki i odpowiednim wysyceniu membrany.
ODCZYNNIKI
Płytka testowa zawiera anty-cTnI przeciwciała opłaszczające cząsteczki i odczynnik wychwytujący opłaszczony na membranie.

Tylko do użytku in vitro dla profesjonalistów. Nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu.

• Test należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu aż do czasu użycia.

• Nie pić nie jeść nie palić w obszarze gdzie są przechowywane próbki i testy.

• Nie używać testu jeśli opakowanie uległo zniszczeniu.

• Traktować wszystkie próbki jak materiał potencjalnie zakaźny. Przestrzegać procedur stosowanych dla materiału mikrobiologicznego i standardów procedur dla właściwego przygotowania próbek i probówek.

• Używaj ubranie ochronne, stosuj rękawiczki i ochronę oczu podczas oznaczania próbek.

• Wilgotność i temperatura mogą mieć wpływ na rezultat testu.



PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Test przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temp (4-30°C). Test jest stabilny do daty ważności podanej na opakowaniu. Test musi być przechowywany w szczelnie zamkniętym opakowaniu do czasu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie daty ważności.

POBIERANIE I PRZYGOTOWANIA PRÓBKI
• cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) można wykonać w krwi pełnej (żylnej lub kapilarnej) surowicy lub osocza.

• Aby zebrać krew pełna włośniczkową: Uwaga pacjent nie może być na czczo (krew nie powinna być gęsta)

• Umyj rękę pacjenta mydłem i ciepła wodą bądź przemyj watką z alkoholem. Osusz miejsce pobrania.

• Masuj rękę bez dotykania miejsca nakłucia pocierając na dół rękę w kierunku opuszki palca nakłuwanego.

• Nakłuj skórę sterylnym lancetem. Wytrzyj pierwszą kroplę krwi.

• Delikatnie pocieraj rękę od nadgarstka do dłoni i palców, aby uformować okrągłą krople krwi w miejscu nakłucia.

• Dodawanie krwi pełnej włośniczkowej przy użyciu zakraplacza:

• Dotknij końcem zakraplacza do krwi aż napełni się około 100 μl. Unikaj dostania się pęcherzyków powietrza do zakraplacza.

• Ustaw zakraplacz prostopadle do płytki zbiornikiem do góry a następnie ściśnij zbiornik, aby wypuścić pełna krew w miejsce testowe płytki (S).

• Dodawanie krwi pełnej włośniczkowej z kropli wiszącej:

• Ustaw palec pacjenta tak, że kropla krwi jest bezpośrednio nad miejscem testowym (S) płytki.

• Pozwól 4 wiszącym kroplom krwi z palca spaść w rejon testowy (S) płytki albo przesuń palec pacjenta tak, żeby wisząca kropla dotknęła rejonu testowego (S) płytki. Unikaj dotknięcia palcem bezpośrednio do rejonu testowego (S) płytki.

• Oddzielić surowice bądź osocze od krwi tak szybko jak to jest możliwe unikając hemolizy. Tylko klarowne nie zhemolizowane próbki mogą być użyte.

• Test należy wykonać natychmiast po pobraniu próbki. Nie przechowywać próbek w temp. pokojowej. Surowica i osocze mogą być przechowywane przez 3 dni w temp. 2-8ºC. W celu dłuższego przechowywania próbki należy zamrozić do temp -20ºC. Pełna krew żylna powinna być przechowywana w temp. 2-8ºC jeżeli test ma być wykonany w ciągu 2 dni od pobrania. Nie zamrażać krwi żylnej, krew kapilarna należy testować natychmiast.

• Przed wykonaniem testu próbki należy doprowadzić do temp. pokojowej. Zamrożone próbki przed wykonaniem testu muszą być całkowicie rozmrożone i dokładnie wymieszane. Nie należy próbek ponownie zamrażać.

• W celu przewożenia próbek należy zastosować się do obowiązujących regulacji prawnych.



MATERIAŁY
Materiały dostarczone z testem • Płytka testowa • Zakraplacz • Instrukcja

Materiały potrzebne do wykonania nie zawarte w opakowaniu

• Pojemnik na próbki • Lancety (tylko do pobrania krwi z palca) • Wirówka • Minutnik • Probówki heparinizowane i zakraplacz (tylko do pobierania krwi z palca) INSTRUKCJA UŻYCIA



Przed użyciem doprowadzić test, próbkę i /lub kalibratory do temp. pokojowej (15-30°C).

1. Przed użyciem doprowadź opakowaniem z testem do temp. pokojowej. Wyjmij płytkę z opakowania i użyj najszybciej jak to jest możliwe. Najlepsze wyniki są otrzymywane, jeżeli test zostanie wykonany natychmiast po wyjęciu z opakowania.

2. Połóż płytkę na czystej i równej powierzchni. Dla próbek surowicy i osocza: Trzymaj zakraplacz prostopadle i nanieś 2 krople surowicy bądź osocza (około 50 μl) w okienko testowe (S) i uruchom minutnik. Patrz ilustracja poniżej. Dla krwi pełnej żylnej: Trzymaj zakraplacz prostopadle i nanieś 4 krople krwi pełnej żylnej

(około 100 μl) w okienko testowe (S) na płytce, i uruchom minutnik. Patrz ilustracja poniżej. Dla krwi pełnej kapilarnej:

• Przy użyciu kapilar: Napełnij kapilary i przenieś około 100 μl krwi pełnej kapilarnej w okienko testowe (S) na płytce, i uruchom minutnik. Patrz ilustracja poniżej.

• Przy użyciu kroplomierza: Odmierz 4 wiszące krople krwi pełnej kapilarnej (około 100 μl) w centrum okienka testowego (S) na płytce, i uruchom minutnik. Patrz ilustracja poniżej.



3. Odczekaj do pojawienia się czerwonej/ych linii. Wynik należy odczytać w ciągu 10-15 minutach. Nie należy interpretować wyniku testu po czasie dłuższym niż 20 minutach.

INTERPRETACJA WYNIKÓW
(Zapoznaj się z przedstawionymi rysunkami)





INTERPRETACJA WYNIKÓW
WYNIK POZYTYWNY:* Pojawienie się dwóch wyraźnych linii. Jedna z linii powinna być w rejonie kontrolnym (C) płytki druga w rejonie testowym płytki (T).

*UWAGA: Natężenie barwy linii czerwonej w regionie testowym (T) płytki może zależeć od stężenie przeciwciał cTnI w badanej próbce. Jednakże jakikolwiek cień w rejonie testowym (T) płytki należy interpretować jako wynik pozytywny.

WYNIK NEGATYWNY: Jedna barwna linia pojawiająca się w rejonie kontrolnym (C) płytki.

Brak linii w rejonie testowym (T) płytki.



WYNIK FAŁSZYWY: Nie pojawienie się linii kontrolnej w rejonie kontrolnym (C).

Niewystarczająca objętość próbki bądź nieprawidłowa technika wykonania może być przyczyną nie pojawienia się linii w rejonie kontrolnym płytki Przejrzyj procedurę i wykonaj badanie na nowym teście Jeżeli problem pojawi się ponownie nie kontynuuj badania i skontaktuj się z dostawcą.



KONTROLA JAKOŚCI
Wewnętrzna procedura kontroli została zawarta w teście. Barwna linia pojawiająca się w rejonie kontrolnym (C) płytki jest wewnętrzną dodatnią kontrolą testu. Potwierdza prawidłowa ilość dodanej próbki i prawidłowa technikę wykonania testu. Standardowe kontrole nie są dostarczone z testem, jakkolwiek zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną stosować kontrolę negatywna i pozytywną potwierdzających prawidłową procedurę i technikę wykonania testu. OGRANICZENIA

1. cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest testem tylko do diagnostyki in vitro. Ten test powinien być używany tylko do wykrycia cTnI w krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Nigdy ilość ani wzrost stężenie cTnI nie może być określany na podstawie tego testu jakościowego.

2. cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) wykrywa tylko obecność cTnI w próbce i nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium diagnozy zawału mięśnia sercowego.

3. cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) nie wykrywa stężeń niższych niż 1 ng/ml cTnI w badanej próbce. Negatywny wynik testu w jakimkolwiek czasie nie wyklucza możliwości wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

4. We wszystkich testach diagnostycznych, rezultaty musza być interpretowane łącznie z danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.

5.Niektóre próbki zawierające nienormalnie wysoki poziom heterofilnych przeciwciał bądź czynnika reumatoidalnego (RF) mogą mieć wpływ na wynik testu. Jeżeli wynik testu jest pozytywny, należy go porównać z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.



WARTOŚCI OCZEKIWANE
cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest porównywalny z wiodącymi testami komercjalnymi wykonywanymi metoda EIA, udowodniona ogólna dokładność wynosi 98,5 %.
DANE CHARAKTERYSTYCZNE
cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) został dokładnie przebadany i porównany z dostępnymi testami komercyjnymi wykonanymi metodą EIA przy użyciu próbek klinicznych. Wyniki testu pokazały, że relatywna czułość cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) wynosi 98,5 % a relatywna specyficzność 98,4 % w stosunku do wiodących testów EIA.

Relatywna czułość: 98,5 % (95,7 %-99,7 %)* Relatywna specyficzność: 98,4 % (97,0 %-99,3 %)* Dokładność: 98,5 % (97,3 %-99,2 %)* *95 % Przedział Ufności REAKCJE KRZYŻOWE

Surowice zawierajace znane stężenie cTnI zostały przetestowane z 10 000 ng/ml Troponiny I mięśni szkieletowych, 2 000 ng/ml Troponiny T, i 20 000 ng/ml kardiomiozyny. Nie zaobserwowano reakcji krzyżowych, wskazujących że cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) jest testem o wysokiej specyficzności dla cTnI.

INTERFERENCJE
cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) był badany i nie zaobserwowana interferencji w próbkach zawierających 110 mg/ml ludzkiej albuminy, 6 mg/ml bilirubiny, 10 mg/ml hemoglobiny, 5 mg/ml cholesterolu i 15 mg/ml trójglicerydów. Podane poniżej narkotyki zostały przetetsowane przy uzyciu cTnl Jednoczynnościowy Aparat Testujący Troponinę I (Krew Pełna/Surowica/Osocze) nie zaobserwowano interferencji przy stężeniu 50 μg/ml.

Acetaminophen Captopril Flunarizine Hydrochloride Oxazepam Acetylsalicylic acid Chloramphanicol Furosemide Pentoxifyline Anisodamine Chlordiazepoxide Hydrochlorothiazide Phenobarbital Ascorbic Acid Cilazapril Isosorbide Mononitrate Quinine Atenolol Diclofenac Labetalol Ramipril Atorvastatin Calcium Digoxin Metoprolol Tartrate DL-Tyrosine Bisoprolol Fumarate Erythromycin Moracizine Hydrochloride Trimethoprim Caffeine Felodipine Nifedipine Verapamil PIŚMIENNICTWO

1. Adams, et al. Biochemikal markers of myocardial injury, Immunoassay Circulation 88: 750-763,1993.

2. Mehegan JP, Tobacman LS. Cooperative interacion between troponin molecules bound to the cardiac thin filament. J. Biol.Chem.266:966,1991

3. Adams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardial infarction with measurement s of cardiac troponin I. N.Eng. J.Med. 330: 670,1994.

4. Hossein-Nia M, et al. Cardiac troponinI release in heart transplantation. Ann. Thorac. Surg. 61: 227, 1996.



5. Alpert JS, et al. Myocardial Infarction Redefined, Joint European Society of Cardiology American College of Cardiology: J. Am. Coll. Cardio. 36(3): 959,2000.

Dystrybutor: Texapol Polska Sp z o.o. ul Czerniakowska 126A lokal 5 00-454 Warszawa
tel 022 851 60 71 fax 022 841 49 04




©operacji.org 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna