Gwarantowanego



Pobieranie 39,89 Kb.
Data08.05.2018
Rozmiar39,89 Kb.

Zlecenie dla Prezesa AOTM

ZLECENIE W SPRAWIE:

ZAKWALIFIKOWANIA DANEGO ŚWIADCZENIA OPIEKI ZDROWOTNEJ, JAKO ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

USUNIĘCIA DANEGO ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO Z WYKAZU ŚWIADCZEŃ GWARANTOWANYCH

DOKONANIA ZMIANY POZIOMU LUB SPOSOBU FINANSOWANIA ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO

DOKONANIA ZMIANY WARUNKÓW REALIZACJI ŚWIADCZENIA GWARANTOWANEGO


Nazwa świadczenia

Opis świadczenia

Opis choroby,

w której świadczenie jest udzielane oraz opis stanu zdrowia, w którym świadczenie jest udzielane

Wpływ świadczenia na poprawę zdrowia obywateli

Warunki wykonywania świadczenia

Sposób lub poziom finansowania świadczenia

Zastosowanie 123I-MIBG w badaniu scyntygraficznym systemu adrenergicznego serca (123I-MIBG-SYSTadren)

Scyntygrafia serca z zastosowaniem MIBG pozwala na ocenę zwrotnego wychwytu presynaptycznego i magazynowania noradrenaliny w pozazwojowych włóknach adrenergicznych. MIBG jest pochodną guanidyny, analogiem noradrenaliny i ma wysokie powinowactwo do systemu adrenergicznego serca. Jest wychwytywana przez zakończenia neuronów adrenergicznych i w większości transportowana w mechanizmie energetycznozależnym typu I (70%). MIBG wydalane jest z moczem (50% aktywności w ciągu 24 godzin). Stosowana w badaniach serca dawka radioizotopu wynosi od 185 do 370 MBq 123I-MIBG. Przed podaniem radioizotopu, powinny być odstawione leki o znanym bądź podejrzewanym wpływie na gromadzenie MIBG w sercu (m.in. labetalol, rezerpina, trójcykliczne leki antydepresyjne, sympatykomimetyki). Pacjent przez 6 godz. poprzedzających badanie powinien pozostawać na czczo. MIBG podaje się powolnym wstrzyknięciem w roztworze soli fizjologicznej do żyły obwodowej. Po wstrzyknięciu, pacjent powinien wypić duże ilości płynów. Badanie scyntygraficzne jest wykonywane dwufazowo: wczesne (techniką planarną) – 10–20 min po podaniu znacznika, późne (techniką planarną i techniką SPECT) – po 3,5-4 godz. W celu obiektywizacji wyniku badania oceniany jest współczynnik serce – śródpiersie. Wartość ta jest ilorazem średniej liczby impulsów przypadającej na pojedynczy element obrazu (piksel) w obszarze mięśnia serca i śródpiersia. Za normę przyjmuje się wartości nie mniejsze niż 1,6 (średnia z populacji zdrowych, pomniejszona o 2 odchylenia standardowe) [Jacobson 2009]. Różnica pomiędzy współczynnikiem późnym i wczesnym nie powinna przekraczać 10%. Objawy niepożądane zaczerwienienie, nudności, dreszcze występują niezwykle rzadko (<1%) i ustępują w przeciągu 1 godziny.

Już w 1992 r. Merlet i wsp., jako pierwsi wykazali, że wychwyt 123I-MIBG w sercu normalizowany do wychwytu w mostku (H/M) jest najlepszym pojedynczym predyktorem śmiertelności (p<0,0001), silniejszym od frakcji wyrzutowej (p=0,03). Metaanalizę podobnych badań przeprowadził Agostini w 2008 roku (badania z okresu 10 lat, z 6 ośrodków w Europie, 290 pacjentów z LVEF<50%, 24. miesięczny follow-up, standaryzowana ocena obrazów, zaślepione badania). Obserwowane zdarzenia sercowe (śmierć, transplantacja, arytmia) występowały u pacjentów z obniżoną wartością H/M (1,51 vs. 1,97). Także Verberne i wsp. w metaanalizie z 2008 roku (18 badań, 1755 pacjentów) wykazali, że pacjenci z HF i z obniżoną wartością H/M (i/lub z podwyższonym wash-out-em) mają gorszą prognozę co do występowania incydentów sercowych). Ostatnio, Jacobson i wsp opublikowali wyniki prospektywnego badania ADMIRE-HF (961 pacjentów z LVEF35%) wykazując niezależną wartość prognostyczną scyntygrafii przy użyciu I-123-MIBG w ocenie pacjentów z HF. W obserwacji 2-letniej, u pacjentów z wartością H/m<1.6 istotnie częściej występowała progresja funkcjonalnej klasy niewydolności serca wg NYHA. Arytmie potencjalnie zagrażające życiu, śmierć sercowa.

Materiały źródłowe:

131I/123I-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) scintigraphy: procedure guidelines for tumour imaging; Emilio Bombardieri, Cumali Aktolun, Richard P. Baum, Angelika Bishof-Delaloye, John Buscombe, Jean Francois Chatal, Lorenzo Maffioli, Roy Moncayo, Luc Mortelmans, Sven N. Reske; Eur J Nucl Med Mol Imaging (2003) 30;

Merlet P, Valette H, Dubois-Rande JL, et al. Prognostic value of cardiac metaiodobenzylguanidine imaging in patients with heart failure. J Nucl Med 1992; 33: 471-7.

Agostini D, Verberne HJ, Burchert W, et al. I-123-mIBG myocardial imaging for assessment of risk for a major cardiac event in heart failure patients: insights from a retrospective European multicenter study. Eur J Nucl Med Mol Imaging 2008; 35: 535-46.

Verberne HJ, Brewster LM, Somsen GA, van Eck-Smit BLH. Prognostic value of myocardial 123I-metaiodobenzylguanidine (MIBG) parameters in patients with heart failure: a systematic review. Eur Heart J 2008; 29: 1147–59.

Jacobson AF, Lombard J, Banerjee G, Camici PG. 123I-mIBG scintigraphy to predict risk for adverse cardiac outcomes in heart failure patients: Design of two prospexctive multicenter international trials. J Nucl Cardiol 2009; 16: 113-21.

Jacobson AF, Senior R, Cerqueira MD, et al. Myocardial ipdine-123 meta-Iodobenzylguanidine Imaging and cardiac events in heart failure. J Am Coll Cardiol 2010; 55: 2212-21.

Uzyskiwane korzyści zdrowotne są wysokie i niewspółmierne w porównaniu do bardzo niskiego ryzyka zdrowotnego.

Ryzyko związane z badaniem jest niewielkie:



  • ilość MIBG w podawanym radiofarmaceutyku (<0,5 mg) nie wykazuje żadnego mierzalnego działania toksycznego; podawana dawka MIBG wynosi 5,7 µg/kg m.c. i jest ok. 400-krotnie niższa od maksymalnej dawki 2,5 mg/kg nie wywołującej żadnych efektów toksycznych u psów;

  • dawka promieniowania będąca wynikiem badania radioizotopowego jest tak mała, że nie wywołuje żadnych doraźnych następstw – podanie dawki diagnostycznej 123I-MIBG, umożliwiającej wykonanie rejestracji techniką tomograficzną SPECT, tzn. 5-10 mCi, skutkuje dawką efektywną dla pacjenta o wielkości 2,4-4,8 mSv (przy średnim rocznym poziomie tła wynoszącym ok. 2,5 mSv). Prawdopodobieństwo wystąpienia śmiertelnego nowotworu związanego z badaniem w ciągu następnych kilkudziesięciu lat jest bardzo niskie (dotyczy ok. 17 spośród 100 000 badanych osób, a dla dorosłych powyżej 50 r. ż. jest dodatkowo 5-10 razy niższe.

Identyfikacja poprzez ICD-9 PL: 92.056 Scyntygraficzne badanie aktywności układu adrenergicznego.

Obecnie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. Nr 139, poz. 1142), zawierające scyntygrafię z zastosowaniem 123I-MIBG, realizowane jest przez Narodowy Fundusz Zdrowia w zakresie świadczeń odrębnie kontraktowanych jako scyntygrafia nadnerczy: scyntygrafia z zastosowaniem 123I-MIBG.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania diagnostyki przy użyciu 123I-MIBG w chorobach serca zostało potwierdzone w licznych badaniach. Procedura 123I-MIBG-SYSTadren jest stosowana na świecie od 1981 r. W Polsce procedura wykonywana jest od końca lat 90’; w ramach projektów naukowych, w tym 2 grantów MNiSzW oraz 2 międzynarodowych badań klinicznych: „MBG311” i „MBG313” (wieloośrodkowe badania 3 fazy oceniające wartość prognostyczną scyntygrafii przy użyciu 123I-MIBG w identyfikacji pacjentów z niewydolnością serca zagrożonych wystąpieniem incydentu sercowego), w kraju wykonano kilkaset badań. W polskich badaniach nie stwierdzono efektów ubocznych stosowania radiofarmaceutyku w diagnostyce kardiologicznej.

W wytycznych z 2008 Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących rozpoznania i leczenia ostrej oraz przewlekłej niewydolności serca wymieniono zmienne związane ze złym rokowaniem w HF: demograficzne, kliniczne, elektrofizjologiczne, czynnościowe, laboratoryjne i obrazowe. W aspekcie prognostycznym, poza danymi uzyskanymi na podstawie echokardiografii, 123I-MIBG nie ma alternatywy. W ocenie ryzyka procedura ta jest wartością dodaną.

Również unikalna możliwość diagnozowania regionalnych lub globalnych zaburzeń wychwytu lub szybkości odpływu radioznacznika w mięśniu sercowym u pacjentów z cukrzycą (diagnostyka nefropatii cukrzycowej, odpowiadającej m. in. za nieme niedokrwienie mięśnia sercowego), u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca typu tachykardia komorowa lub arytmogenna kardiomiopatia prawo komorowa (diagnostyka odnerwionych i stąd często arytmogennych obszarów mięśnia sercowego) przemawia za koniecznością udostępnienia kardiologom tej techniki obrazowania systemu adrenergicznego serca, komplementarnej w stosunku do technik obrazowania funkcji i anatomii mięśnia sercowego, naczyń wieńcowych, zastawek.


Niewydolność serca (HF) jest zespołem, w którym chory ma objawy kliniczne HF, odczuwa duszność w spoczynku lub podczas wysiłku lub zmęczenie, ma objawy retencji płynów, takie jak zastój w krążeniu płucnym lub obrzęk wokół kostek, a obiektywne dane wskazują na istnienie nieprawidłowości budowy i czynności serca w spoczynku Nasilanie się niewydolności serca na podłożu przewlekłej HF (dekompensacja) jest jak dotąd najpowszechniejszą postacią HF, z powodu której hospitalizuje się chorych. Chorzy ci stanowią nawet do 80% osób hospitalizowanych z powodu HF. Niewydolność serca jest poważnym schorzeniem i wiąże się z wysoką śmiertelnością – 10-20-procentową w ciągu roku oraz 50-70-procentową w okresie 5 lat.

Najczęstszymi przyczynami pogorszenia wydolności serca są zniszczenie mięśnia sercowego, ostre lub przewlekłe niedokrwienie, zwiększony naczyniowy opór obwodowy w nadciśnieniu tętniczym lub wystąpienie tachyarytmii, takich jak migotanie przedsionków (AF). Choroba wieńcowa (CAD) jest nadal najczęstszą przyczyną choroby mięśnia sercowego i ocenia się, że jest czynnikiem sprawczym u ok. 70% chorych z HF.

Zmniejszenie zachorowalności i przedwczesnej umieralności z powodu chorób naczyniowo-sercowych, w tym zawałów serca i udarów mózgu należy do priorytetów zdrowotnych określonych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027).

Przewlekła HF jest stanem, który wywiera głęboki wpływ na organizm, a w konsekwencji na większość aspektów codziennej aktywności chorego i przebieg chorób współistniejących. Znaczące korzyści przynosi leczenie farmakologiczne. Lepsze wyniki leczenia osiąga się przy zastosowaniu podejścia wielodyscyplinarnego, obejmującego leczenie niefarmakologiczne (ocena przesłanek do stosowania terapii resynchronizującej oraz możliwości leczenia operacyjnego).

U chorych, u których echokardiografia nie dostarczyła odpowiednich informacji, i u osób z podejrzeniem CAD stosuje się inne nieinwazyjne metody obrazowania, takie jak rezonans magnetyczny serca (RM), tomografia komputerowa (TK) serca lub badania radioizotopowe.

Wentrykulografię radioizotopową uważa się za dokładną metodę oznaczania frakcji wyrzucania obu komór serca), ale ma ona ograniczone znaczenie w ocenie objętości czy bardziej dokładnych wskaźników czynności skurczowej lub rozkurczowej serca. Najczęściej wykonywanym badaniem radioizotopowym jest scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego, wykonywana w celu uzyskania informacji na temat niedokrwienia i żywotności mięśnia sercowego.

Badania 123I-MIBG-SYSTadren w kardiologii mają udowodnioną wysoką wartość prognostyczną w HF. Wiele doniesień wskazuje także na znaczenie diagnostyczne i prognostyczne w neuropatii cukrzycowej i w niemiarowościach serca po przebytych napadach częstoskurczu komorowego i w arytmogennej dysplazji prawej komory) oraz w kardiomiopatiach, w zapaleniu mięśnia sercowego, w ocenie procesu odbudowy unerwienia po zawałach lub przeszczepach serca, w ocenie odnerwienia powodowanego przez operacje laserowe serca, w ocenie kardiotoksyczności chemioterapii nowotworowej.


  1. dzięki bardzo wysokiej wartości prognostycznej w niewydolności serca, przeprowadzenie badania pozwala na wyselekcjonowanie pacjentów szczególnie wysokiego ryzyka (w tym przedwczesny zgon) i wdrożenie zintensyfikowanego leczenia (farmakologicznego, elektrofizjologicznego lub operacyjnego). Zastosowanie procedury we wszystkich stanach wątpliwych co do skuteczności aktualnie prowadzonego leczenia farmakologicznego u chorych z HF, zapobiega przedwczesnym zgonom i zawałom, wpływa na uzyskanie poprawy stanu Zdrowia, poprawia jakość życia;

  2. świadczeniodawcy mają możliwość wyboru optymalnego postępowania w przewlekłej HF na podstawie 123I-MIBG.

  1. Wymagania formalne: zakład albo pracownia medycyny nuklearnej

  2. Personel:

1) lekarz specjalista medycyny nuklearnej lub lekarz w trakcie specjalizacji z medycyny nuklearnej pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej;

2) osoba, która ukończyła:

a) studia wyższe na kierunku lub w specjalności elektroradiologia obejmujące co najmniej 1 700 godzin w zakresie elektroradiologii
i uzyskała tytuł licencjata lub inżyniera lub

b) szkołę policealną publiczną lub niepubliczną o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskała tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub dyplom potwierdzający kwalifikacje w zawodzie technika elektroradiologii

– oraz odbyła szkolenie w zakresie obsługi kamery scyntylacyjnej;

3) pielęgniarka;

4) fizyk medyczny.


  1. Wyposażenie w sprzęt i aparaturę medyczną:

  1. co najmniej jedna gammakamera, jedno- lub wielogłowicowa, z odpowiednio dużym polem widzenia, zapewniająca warunki obrazowania planarnego i SPECT z oprogramowaniem odpowiednim do opracowania badania;

  2. kolimator (lub, w przypadku kamer 2-głowicowych, zestaw kolimatorów) o niskiej energii i wysokiej rozdzielczości (LEHR);

  3. miernik dawek;

  4. urządzenie do cyfrowej rejestracji obrazów uzyskanych w trakcie badania.

  1. Inne wymagania:

  1. pomieszczenie do przygotowywania radiofarmaceutyków;

  2. stosowanie dyrektywy 97/43/EURATOM i 96/29/EURATOM Rady Europy.

Zastosowanie 123I-MIBG w badaniu scyntygraficznym systemu adrenergicznego serca (123I-MIBG-SYSTadren) jako świadczenie gwarantowane z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

Koszt jednej dawki radiofarmaceutyku (przeznaczonej dla jednego pacjenta) w kraju szacuje się na ok. 3 000-4 000 zł (śr. 3 500 zł) przy zastosowaniu 10 mCi 123I-MIBG. Wysoka wartość predykcyjna uzyskiwanych wyników badania, w szczególności bardzo wysoka wartość przewidywania wystąpienia zgonu lub zawału serca u pacjentów z niewydolnością serca związana z obniżonym całkowitym wychwytem 123I-MIBG, stanowi uzasadnienie ponoszonych kosztów.



Zakładając kwalifikację do badania po ok. 200 chorych rocznie, dwukrotną rejestrację planarną (koszt obecnego badania nadnerczy ok. 2 400 zł) i jedną SPECT (obecny koszt ok. 560 zł), uwzględniając jednorazowe podanie radioznacznika, dodatkowe koszty dla płatnika ocenia się na ok. 800 000 (200 x 4000 zł) zł rocznie. Obecnie dawka 5 mCi brutto kosztuje 3 162 zł a 10 mCi co najmniej 3 376 zł, przy czym kumulacja pacjentów w jednym dniu, redukująca koszt dostawy 123I-MIBG może być bardzo trudna - zatem koszt samej dawki radiofarmaceutyku nie powinien być niższy niż 3 400 zł.









©operacji.org 2019
wyślij wiadomość

    Strona główna