Flupirtine 13-06 public health communication after cmdh



Pobieranie 15,66 Kb.
Data26.03.2018
Rozmiar15,66 Kb.


28 czerwiec 2013r.

EMA/384191/2013

Ograniczania w stosowaniu leków zawierających flupirtynę - CMDh przyjmuje zalecenia PRAC

Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) większością głosów przyjęła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę. Te leki powinny być stosowane jedynie do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu u dorosłych, którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NZPL) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.

Dodatkowo należy badać czynność wątroby u pacjentów, po zakończeniu każdego tygodnia leczenia, i należy przerwać leczenie, jeśli chory miałby jakiekolwiek objawy zaburzeń czynności wątroby. Flupirtyna nie może też być stosowana u pacjentów z istniejącymi schorzeniami wątroby lub nadużywających alkoholu, ani u pacjentów przyjmujących inne leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym..

Zalecenia opracowano na podstawie przeglądu danych przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który przeanalizował zgłoszone przypadki zaburzeń czynności wątroby, które towarzyszyły stosowaniu flupirtyny, od podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, po niewydolność wątroby. PRAC przeanalizował dostępne dane dotyczące wpływu leku na czynność wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby, w tym wymagających transplantacji narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej. PRAC przeanalizował także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i doszedł do wniosku, że chociaż istnieją dane dotyczące wykorzystania flurpitryny w leczeniu ostrego bólu to nie uzasadniają one zastosowania leku w przypadkach bólu długotrwałego.

Dodatkowo oprócz leków doustnych i czopków, przegląd danych objął także leki zawierające flupirtynę w postaci iniekcji, podawanej jednorazowo w bólu pooperacyjnym. PRAC doszedł do wniosku, że korzyści ze stosowania iniekcji flupirtyny nadal przeważają nad ryzykiem, jeśli jest stosowana w zalecany sposób. Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwania powinni stosować się do zaleceń, w celu ograniczenia ryzyka dla pacjenta.

CMDh zgodziła się z wnioskami PRAC i przyjęła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę. Stanowisko CMDh zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję obowiązującą prawnie w całej UE.



Informacje dla pacjentów

  • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę należy stosować jedynie do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu u dorosłych, którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ lub słabych opioidów). W przypadku przyjmowania flupirtyny, leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.

  • Nie należy stosować flupirtyny do leczenia długotrwałego lub przewlekłego bólu. W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż dwa tygodnie, zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.

  • Ponieważ flupirtyna może uszkodzić wątrobę u niektórych pacjentów, lekarz sprawujący opiekę nad chorym powinien przeprowadzić badania czynności wątroby w czasie leczenia i przerwać stosowanie leku gdy pojawią się jakiekolwiek reakcje niepożądane ze strony wątroby.

  • W przypadku leczenia flupirtyną i związanych z nim pytań lub wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dla przedstawicieli zawodów medycznych

Przegląd danych bezpieczeństwa dla całej UE pochodzących z bazy danych działań niepożądanych, objął 330 przypadków powikłań wątrobowych związanych ze stosowaniem flupirtyny. Powikłania obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby. Nie zostały zgłoszone żadne przypadki niewydolności wątroby ani przypadki wymagające transplantacji wątroby u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez dwa tygodnie lub krócej.

W odniesieniu do dowodów skuteczności, przegląd danych podkreślił brak wystarczających danych dla wykazania korzyści ze stosowania flupirtyny w przewlekłym bólu. W szczególności brakuje danych o skuteczności stosowania flupirtyny dłużej niż przez osiem tygodni.

Na podstawie wyników niniejszego przeglądu danych, przedstawiciele zawodów medycznych w UE powinni stosować poniższe, zaktualizowane zalecenia:



  • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę, powinny być stosowane jedynie do leczenia ostrego bólu u dorosłych i tylko w przypadkach, kiedy istnieją przeciwwskazania do podania innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ lub słabe opiody).

  • Czas trwania leczenia flupirtyną nie powinien przekraczać dwóch tygodni i należy badać czynność wątroby pacjenta po zakończeniu każdego tygodnia leczenia.

  • Należy zaprzestać leczenia u pacjentów z odbiegającymi od normy wynikami badań wątroby lub z objawami choroby wątroby.

  • Flupirtyna nie może być stosowana u pacjentów z chorobami wątroby lub nadużywających alkoholu lub u pacjentów przyjmujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.

  • Lekarze powinni przeanalizować leczenie pacjentów przyjmujących flupirtynę pod kątem powyższych zaleceń.


Dodatkowe informacje o leku

Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stasowanym do leczenia bólu, np. bólu związanego z napięciem mięśni, bólem nowotworowym, bólem menstruacyjnym i bólem po operacjach lub urazach ortopedycznych.

Leki zawierające flupirtynę były dopuszczane w latach 80-tych i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: Bułgarii, Estonii, Niemczech, Węgrzech, Włoszech, Łotwie, Litwie, Polsce, Portugalii, Rumunii i Słowacji.

Flupirtyna jest dostępna w postaci 100 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu, 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg i 150 mg czopków i w postaci roztworu do iniekcji (100 mg). Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 100-mg są dostępne w 11 państwach członkowskich podanych powyżej. Inne postacie farmaceutyczne są dostępne jedynie w Niemczech.

Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NPLZ. Z czasem wykryto dodatkowe działanie, np. zmniejszające napięcie mięśniowe.

Dodatkowe informacje o procedurze

Przegląd danych dotyczących leki zawierające flupirtynę rozpoczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE. Przegląd przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, która jest także nazywana pilną procedurą unijną.

Przegląd danych został przeprowadzony najpierw przez PRAC. Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko. CMDh jest organem regulacyjnym ds. leków, reprezentującym państwa członkowskie UE.

Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte większością głosów, zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która przyjmie stanowisko obowiązujące prawnie w całej UE.
























©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna