Dyrektywa rady 93/42/ewg



Pobieranie 444,49 Kb.
Strona4/4
Data24.02.2019
Rozmiar444,49 Kb.
1   2   3   4

Tymczasowe

Zwykle przeznaczony do ciągłego używania przez czas krótszy niż 60 minut.



Krótkotrwały

Zwykle przeznaczony do ciągłego używania przez czas nie dłuższy niż 30 dni.


Długotrwały
Zwykle przeznaczony do ciągłego używania przez czas dłuższy niż 30 dni.
1.2. Wyroby inwazyjne
Wyrób inwazyjny
Wyrób, który w całości lub częściowo wnika do wnętrza ciała przez otwór ciała lub powierzchnię ciała.
Otwór ciała
Każdy naturalny otwór w ciele, jak również zewnętrzna powierzchnia gałki ocznej lub każdy stały otwór sztuczny, taki jak sztuczna przetoka.
Wyrób chirurgicznie inwazyjny
Wyrób inwazyjny, który wnika do wnętrza ciała przez powierzchnię ciała, w wyniku lub w ramach operacji chirurgicznej.
Do celów niniejszej dyrektywy wyroby inne niż określone w poprzedzającym akapicie oraz te, które wnikają inaczej niż przez ustalone otwory ciała, są uważane za wyroby chirurgicznie inwazyjne.
Wyrób aktywnego osadzania
Każdy wyrób, który jest przeznaczony do:
- całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub,
- zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka,
za pomocą interwencji chirurgicznej, i który ma pozostać w miejscu wprowadzenia po operacji.
Każdy wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomocą interwencji chirurgicznej i przeznaczony do pozostania w miejscu wprowadzenia przez co najmniej 30 dni również uważany jest za wyrób aktywnego osadzania.
1.3. Chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku
Narzędzia przeznaczone do użytku chirurgicznego: cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub do podobnych zabiegów, bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego i które po przeprowadzeniu właściwych procedur mogą być ponownie używane.
1.4. Aktywny wyrób medyczny
Każdy wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzana przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej energii. Wyroby medyczne przeznaczone do przenoszenia energii, substancji lub innych elementów między aktywnym urządzeniem medycznym i pacjentem, bez znaczących zmian, nie są uważane za aktywne wyroby medyczne.
1.5. Aktywny wyrób terapeutyczny
Każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi, aby wspierać, zmieniać, zastępować lub przywracać funkcje lub struktury biologiczne w związku z procesem leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń.
1.6. Aktywny wyrób diagnostyczny
Każdy aktywny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi w celu dostarczania informacji w procesie wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub leczenia warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych.
1.7. Centralny układ krążenia
Do celów niniejszej dyrektywy „centralny układ krążenia” oznacza następujące naczynia krwionośne:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachphalicus, venae cordis, venae vena cava superior, vena cava inferior
1.8. Centralny układ nerwowy
Do celów niniejszej dyrektywy „centralny układ nerwowy” oznacza mózg, opony mózgowe oraz rdzeń kręgowy.
II. REGUŁY WYKONAWCZE
2. Przepisy wykonawcze
2.1. Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobu.
2.2. Jeżeli wyrób przeznaczony jest do używania w połączeniu z innym wyrobem, zasady klasyfikacji stosowane są oddzielnie do każdego z wyrobów. Wyposażenie jest klasyfikowane według odnoszących się do niego zasad, oddzielnie od wyrobu, z którym jest używane.
2.3. Oprogramowanie, które zarządza wyrobem lub wpływa na jego używanie zaliczane jest automatycznie do tej samej klasy.
2.4. Jeśli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub przede wszystkim w określonej części ciała, musi być uznany i zaklasyfikowany na podstawie przewidzianego zastosowania związanego z największym zagrożeniem.
2.5. Jeśli kilka zasad stosuje się do tego samego wyrobu na podstawie jego właściwości podanych przez wytwórcę, należy przyjąć najsurowsze zasady kwalifikujące go do wyższej klasyfikacji.
III. KLASYFIKACJA
1. Wyroby medyczne nieinwazyjne
1.1. Zasada 1
Wszystkie wyroby nieinwazyjne znajdują się w klasie I, chyba, że podlegają jednej z poniższych zasad.
1.2. Zasada 2
Wszystkie nieinwazyjne wyroby przeznaczone do przetaczania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych lub tkanek, płynów lub gazów do celów możliwych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu znajdują się w klasie II a:
- jeśli mogą być połączone z aktywnym wyrobem medycznym klasy IIa lub klasy wyższej,
- jeśli są przeznaczone do przechowywania lub przetaczania krwi lub innych płynów ustrojowych, albo do przechowywania organów, części organów lub tkanek ciała,
we wszystkich pozostałych przypadkach znajdują się w klasie I.
1.3. Zasada 3
Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu znajdują się w klasie IIb, chyba, że obróbka składa się z filtracji, wirowania lub wymiany gazu, ciepła, w których to przypadkach znajdują się one w klasie II a.
1.4. Zasada 4
Wszystkie nieinwazyjne wyroby medyczne, które wchodzą w kontakt ze zranioną skórą:
- znajdują się w klasie I, jeśli przeznaczone są do użycia jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków,
- znajdują się w klasie IIb, jeśli są przeznaczone do użycia przede wszystkim przy zranieniach z naruszeniem skóry właściwej, które goić się mogą przez ziarninowanie,
- znajdują się w klasie IIa we wszystkich pozostałych przypadkach, włączając w to wyroby medyczne przeznaczone przede wszystkim do zarządzania mikrośrodowiskiem rany.
2. Wyroby inwazyjne
2.1. Zasada 5
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała, inne niż wyroby chirurgicznie inwazyjne i wyroby nie przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym:
- znajdują się w klasie I, jeśli są przeznaczone do tymczasowego użytku,
- znajdują się w klasie IIa, jeśli są przeznaczone do krótkotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków, gdy są używane w jamie ustnej, aż do gardła, w kanale ucha aż do nabłonka bębenka lub w jamie nosowej, w których to przypadkach znajdują się one w klasie I,
- znajdują się w klasie IIb, jeśli są przeznaczone do długotrwałego użytku, z wyjątkiem przypadków gdy są używane w jamie ustnej aż do gardła, w kanale ucha aż do nabłonka bębenka lub w jamie nosowej, i nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzową, w których to przypadkach znajdują się w klasie IIa.
Wszystkie wyroby inwazyjne stosowane przez otwory ciała, inne niż wyroby chirurgicznie inwazyjne, przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym znajdującym się w klasie IIa lub klasie wyższej, znajdują się w klasie IIa:

2.2. Zasada 6


Wszystkie wyroby chirurgicznie inwazyjne przeznaczone do tymczasowego użytku znajdują się w klasie IIa, chyba, że są:
- przeznaczone specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
- chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku, w którym to przypadku zalicza się je do klasy I,
- przeznaczone do dostarczania energii w postaci promieniowania jonizującego, w którym to przypadku zalicza się je do klasy IIb,
- przeznaczone do wywoływania efektów biologicznych albo do całkowitego lub większościowego wchłonięcia, w których to przypadkach znajdują się w klasie IIb,
- przeznaczone do podawania leków za pomocą układu podającego, jeśli sporządzono je w sposób potencjalnie niebezpieczny uwzględniając sposób zastosowania, w których to przypadkach znajdują się w klasie IIb.
2.3. Zasada 7
Wszystkie wyroby chirurgiczne inwazyjne przeznaczone do krótkotrwałego użytku znajdują się w klasie IIa, chyba, że są przeznaczone:
- specjalnie do diagnozowania, monitorowania lub korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia poprzez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
- specjalnie do używania w bezpośrednim kontakcie z centralnym systemem nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
- do dostarczania energii w formie promieniowania jonizującego, w którym to przypadku zaliczają się do klasy IIb,
- do wywoływania efektów biologicznych albo do całkowitego lub większościowego wchłonięcia, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
- do poddania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub służą do podawania lekarstw, w których to przypadku znajdują się w klasie IIb.
2.4. Zasada 8
Wszystkie wyroby medyczne aktywnego osadzania i wyroby chirurgiczne inwazyjne długotrwałego użytku znajdują się w klasie IIb, chyba, że są przeznaczone:
- do umieszczania w zębach, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIa,
- do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym systemem nerwowym, w którym to przypadku znajdują się w klasie III,
- do wywoływania efektów biologicznych albo do całkowitego lub większościowego wchłonięcia, w których to przypadkach znajdują się w klasie III,
- do poddania przemianom chemicznym w organizmie, z wyjątkiem przypadków, gdy wyroby są umieszczane w zębach lub służą do podawania lekarstw, w którym to przypadku znajdują się w klasie III.
3. Dodatkowe zasady mające zastosowanie do wyrobów aktywnych
3.1. Zasada 9
Wszystkie aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii znajdują się w klasie IIa, chyba, że ich właściwości są takie, że mogą podawać lub wymieniać energię z lub do ludzkiego ciała w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając charakter, gęstość i miejsce stosowania energii, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIb.
Wszystkie wyroby aktywne przeznaczone do kontrolowania lub nadzorowania działania aktywnych wyrobów terapeutycznych klasy IIb lub bezpośrednio przeznaczone do wpływania na działanie takich wyrobów znajdują się w klasie IIb.
3.2. Zasada 10
Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki znajdują się w klasie IIa:
- jeśli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ludzkie ciało, z wyjątkiem wyrobów używanych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzianego,
- jeśli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia radiofarmaceutyków,
- jeśli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba, że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których charakter zmian może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności CNS, w którym to przypadku znajdują się w klasie II b.
Aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego oraz do diagnostyki i terapeutycznej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby, które kontrolują i nadzorują takie wyroby lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, znajdują się w klasie IIb.
Zasada 11
Wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do podawania i/lub usuwania lekarstw, płynów ustrojowych lub innych substancji do lub z ciała, znajdują się w klasie IIa, chyba, że sporządzono je w sposób:
- potencjalnie niebezpieczny, przy uwzględnieniu rodzaju substancji, części ciała oraz sposobu stosowania, w którym to przypadku zaliczają się do klasy IIb.
3.3. Zasada 12
Wszystkie inne aktywne wyroby medyczne zalicza się do klasy I.
4. Zasady szczególne
4.1. Zasada 13
Wszystkie wyroby zawierające jako integralną część substancję, która, użyta oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG i która to substancja zdolna jest do oddziaływania na organizm ludzki działając w sposób pomocniczy względem takich wyrobów medycznych, znajdują się w klasie III.
4.2. Zasada 14
Wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrzeniania się chorób przenoszonych drogą płciową znajdują się w klasie IIb, chyba, że są wyrobami medycznymi aktywnego osadzania lub wyrobami długotrwałego użytku, w których to przypadkach zaliczają się do klasy III.
4.3. Zasada 15
Wszystkie wyroby medyczne przewidziane specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania czy też, w stosownych przypadkach, nawilżania soczewek kontaktowych znajdują się w klasie IIb.
Wszystkie wyroby medyczne przeznaczone specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych znajdują się w klasie IIa.
Niniejsza zasada nie stosuje się do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia wyrobów medycznych, innych niż soczewki kontaktowe, za pomocą fizycznego oddziaływania.
4.4 Zasada 16
Nieaktywne wyroby medyczne specjalnie przeznaczone do rejestracji diagnostycznych obrazów rentgenowskich znajdują się w klasie IIa.
4.5. Zasada 17
Wszystkie wyroby medyczne wyprodukowane z tkanki zwierzęcej lub pochodnych niezdolnych do życia znajdują się w klasie III z wyjątkiem przypadków, w których takie wyroby są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nie uszkodzoną skórą.
4.6 Zasada 18
W drodze odstępstwa od innych zasad, pojemniki na krew znajdują się w klasie IIb.

ZAŁĄCZNIK X
OCENA KLINICZNA
1. Przepisy ogólne
1.1. Ogólną zasadą jest potwierdzenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi właściwości i parametrów działania określonymi w załączniku I sekcje 1 i 3 w normalnych warunkach użytkowania wyrobu oraz ocena niepożądanych skutków ubocznych oparta na danych klinicznych, szczególnie w przypadku wyrobów aktywnego osadzania oraz wyrobów znajdujących się w klasie III. Uwzględniając odpowiednie normy zharmonizowane, gdzie stosowne, dokładność danych klinicznych musi opierać się na:
1.1.1. zestawieniu właściwej literatury naukowej, aktualnie dostępnej i dotyczącej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz zastosowanych technik, jak również, gdzie stosowne, pisemnych sprawozdaniach zawierających krytyczną ocenę wyżej wymienionych zestawień;
1.1.2. na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, włączając w to badania przeprowadzone zgodnie z sekcją 2.
1.2. Zgodnie z przepisami art. 20 wszystkie dane zachowują charakter poufny.
2. Badania kliniczne
2.1. Cele
Celem badań klinicznych jest:
- sprawdzenie, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobów są zgodne z, określonymi w załączniku I sekcja 3 oraz
- ustalenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach użytkowania i ocena, czy stanowią one zagrożenie zważywszy przewidziane działanie wyrobu.
2.2. Względy etyczne
Badania kliniczne należy przeprowadzać zgodnie z Deklaracją Helsińską przyjętą przez osiemnaste Światowe Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach, w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmienioną przez czterdzieste pierwsze Światowe Zgromadzenie Medyczne w Hongkongu w 1989 r. Obowiązkowe jest, by wszelkie środki odnoszące się do ochrony zdrowia ludzkiego wykonywane były w duchu Deklaracji Helsińskiej. Dotyczy to każdego etapu badań klinicznych, od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań, aż do publikacji ich rezultatów.
2.3. Metody
2.3.1. Badania kliniczne muszą być prowadzone w oparciu o właściwy plan badań odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i określone w taki sposób, żeby potwierdzić lub zanegować roszczenia wytwórcy, co do wyrobu; Badania te muszą zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.
2.3.2. Procedury stosowane do prowadzenia badań muszą być właściwe dla wyrobu poddawanego tym badaniom.
2.3.3. Badania kliniczne muszą być przeprowadzone w okolicznościach podobnych do normalnych warunków użytkowania wyrobu.
2.3.4. Należy zbadać wszystkie właściwe cechy, włączając te, które dotyczą bezpieczeństwa i parametrów wyrobu oraz jego oddziaływania na pacjentów.
2.3.5. Wszelkie niepomyślne zdarzenia, takie jak określone w art. 10 muszą być w pełni zarejestrowane i notyfikowane właściwym organom.
2.3.6. Badania powinny być przeprowadzone we właściwym środowisku, na odpowiedzialność praktykującego lekarza lub innej uprawnionej wykwalifikowanej osoby.
Praktykujący lekarz lub inna uprawniona osoba musi mieć dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu.
2.3.7. Pisemne sprawozdanie podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, musi zawierać ocenę krytyczną wszystkich danych zebranych w trakcie badań klinicznych.
ZAŁĄCZNIK XI
KRYTERIA POWOŁYWANIA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
1. Jednostka notyfikowana, jej dyrektor i personel zajmujący weryfikacją i oceną nie może być tożsama z osobami projektantów, wytwórców, dostawców, instalatorów lub użytkowników wyrobów, które podlegają ocenie, ani też z upoważnionymi przedstawicielami żadnej z tych osób. Nie mogą być oni zaangażowani bezpośrednio w projektowanie, konstrukcję, obrót lub konserwację wyrobów, ani reprezentować stron działających w tych dziedzinach. Nie wyklucza to w żaden sposób możliwości wymiany informacji technicznych między wytwórcą i tą jednostką.
2. Jednostka notyfikowana oraz jej personel przeprowadzają weryfikację i ocenę wykazując najwyższy stopień rzetelności zawodowej i kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych oraz nie podlegają żadnym naciskom i namowom w szczególności natury finansowej, które mogłyby mieć wpływ na ich osąd lub wyniki kontroli, pochodzącym w szczególności od osób lub grup osób, zainteresowanych wynikami weryfikacji.
Jeśli jednostka notyfikowana zleca podwykonawcy zadania szczególne związane z ustaleniem i weryfikacją stanu faktycznego, musi najpierw sprawdzić, czy podwykonawca spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, w szczególności niniejszego załącznika. Jednostka notyfikowana zachowuje do dyspozycji organów krajowych odnośne dokumenty, zawierające ocenę kwalifikacji podwykonawcy i pracy przez niego wykonanej w zakresie regulowanym niniejszą dyrektywą.
3. Jednostka notyfikowana musi posiadać zdolność do wykonania wszelkich zadań powierzanych takim jednostkom na mocy jednego z załączników II-IV i do których została powołana, niezależnie od tego, czy badania te są prowadzone przez jednostkę samodzielnie, czy też na jej odpowiedzialność. W szczególności musi posiadać konieczny personel i wyposażenie potrzebne do właściwej realizacji zadań technicznych i administracyjnych wynikających z czynności oceny i weryfikacji. Musi ona również mieć dostęp do sprzętu koniecznego do prowadzenia wymaganej weryfikacji.
4. Jednostka notyfikowana musi mieć:
- solidne kształcenie zawodowe obejmujące wszystkie działania weryfikacji i oceny, do których została powołana,
- zadowalającą znajomość zasad dotyczących kontroli, które ma przeprowadzać oraz właściwe doświadczenie w dziedzinie takich kontroli,
- możliwości konieczne do sporządzania certyfikatów, zapisów oraz sprawozdań dokumentujących przeprowadzenie kontroli.
5. Zagwarantowana musi być bezstronność jednostki notyfikowanej. Jej wynagrodzenie nie może zależeć od liczby przeprowadzonych kontroli, ani od ich rezultatów.
6. Jednostka musi posiadać polisę ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej, chyba, że odpowiedzialność przejmuje państwo zgodnie z prawem krajowym lub Państwo Członkowskie bezpośrednio przeprowadza kontrolę.
7. Pracownicy jednostki notyfikowanej zobowiązani są do zachowania tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, jakie uzyskują w ramach wywiązywania się z obowiązków służbowych (z wyjątkiem obowiązku ujawniania danych wobec właściwych organów administracyjnych Państwa Członkowskiego w którym jednostka prowadzi działania) wynikających z przepisów niniejszej dyrektywy lub wszelkich innych przepisów obowiązującego prawa krajowego.
ZAŁĄCZNIK XII
OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI CE
Oznakowanie zgodności CE składa się z liter „CE”, o następujących kształtach:

- Jeżeli oznakowanie CE zostanie zmniejszone lub powiększone, muszą być zachowane proporcje powyższego rysunku.
- Różne składniki oznakowania CE muszą posiadać zasadniczo takie same wymiary pionowe, które nie mogą być mniejsze niż 5 milimetrów.
Dopuszcza się odstępstwo od tego warunku w przypadku wyrobów o niewielkich rozmiarach.

1 Dz.U. nr C 237 z 12.9.1991 oraz Dz.U. nr C 251 z 28.9.1992, str. 40.

2 Dz.U. nr C 150 z 31.5.1993 oraz Dz.U. nr C 176 z 28.6.1993.

3 Dz.U. nr C 79 z 30.3.1992, str. 1.

4 Dz.U. nr 22 z 9.6.1965, str. 369/65. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/27/EWG (Dz.U. nr L 113 z 30.4.1992, str. 8).

5 Dz.U. nr L 147 z 9.6.1975, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 91/507/EWG (Dz.U. nr L 270 z 26.9.1991, str. 32).

6 Dz.U. nr C 136 z 4.6.1985, str. 1.

7 Dz.U. nr L 189 z 20.7.1990, str. 17.

8 Dz.U. nr L 139 z 23.5.1989, str. 19. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 92/31/EWG (Dz.U. nr L 126 z 12.5.1992, str. 11).

9 Dz.U. nr L 246 z 17.9.1980, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 84/467/Euratom (Dz.U. nr L 265 z 5.10.1984, str. 4).

10 Dz.U. nr L 265 z 5.10.1984, str. 1.

11 Dz.U. nr L 183 z 29.6.1989, str. 1.

12 Dz.U. L 109 z 26.4.1983, str. 8. Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 92/400/EWG (Dz.U. nr L 221 z 6.8.1992, str. 55).

13 Dz.U. nr L 197 z 18.7.1987, str. 33.

14 Dz.U. nr L 380 z 31.12.1990, str. 13.

15 Dz.U. nr C 185 z 22.7.1989, str. 8.

16 Dz.U. nr L 262 z 27.9.1976, str. 139. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 84/414/EWG (Dz.U. nr L 228 z 25.8.1984, str. 25).

17 Dz.U. nr L 300 19.11.1984, str. 179. Dyrektywa ostatnio zmieniona Aktem Przystąpienia Hiszpanii i Portugalii.

18 Dz.U. nr L 262 z 27.9.1976, str. 169. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 92/86/EWG (Dz.U. nr L 325 z 11.11.1992, str. 18).

19 Niniejsza dyrektywa została notyfikowana Państwom Członkowskim w dniu 29 czerwca 1993 r.

20 Dz.U. nr L 39 z 15.2.1980, str. 40. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 89/617/EWG (Dz.U. nr L 357 z 7.12.1989, str. 28).


1   2   3   4


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna