Dyrektywa rady 93/42/ewg



Pobieranie 444,49 Kb.
Strona2/4
Data24.02.2019
Rozmiar444,49 Kb.
1   2   3   4

Artykuł 2



Wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania
Państwa Członkowskie podejmują wszystkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyroby mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, nie zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników ani, gdzie stosowne, innych osób.

Artykuł 3



Wymogi zasadnicze
Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów.

Artykuł 4




Swobodny przepływ, wyroby przeznaczone do celów specjalnych

1. Państwa Członkowskie nie wprowadzająna swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w, art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11.


2. Państwa Członkowskie nie wprowadzajążadnych ograniczeń w stosunku do:
- wyrobów przeznaczonych do badania klinicznego udostępnionych w tym celu praktykującym lekarzom lub upoważnionym osobom, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 15 i załączniku VIII,
- wyrobów wykonywanych na zamówienie wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII; wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII.
Wyroby te nie noszą oznakowania CE.
3. Podczas targów handlowych, wystaw, pokazów, itd. Państwa Członkowskie nie wprowadzajążadnych ograniczeń, jeśli chodzi o wystawianie wyrobów niezgodnych z wymogami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem, że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie mogą być wprowadzane do obrotu lub używania dopóki wymogi te nie zostaną spełnione.
4. Państwa Członkowskie mogą wymagać informacji, która musi być udostępniona użytkownikom i pacjentom zgodnie z załącznikiem I sekcja 13, w ich języku narodowym (językach narodowych) lub innym języku Wspólnoty, gdy wyrób dociera do użytkownika końcowego, niezależnie od tego, czy jest on przeznaczony do użytku zawodowego, czy innego.
5. W sytuacji, gdy wyroby podlegają przepisom innych dyrektyw, które dotyczą innych aspektów i które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania, ten ostatni musiwskazywać, że dane wyroby są zgodne z przepisami określonymi w innych dyrektywach.
Jednakże, jeżeli jedna lub więcej z tych dyrektyw pozwala wytwórcy, podczas okresu przejściowego, wybrać, do których przepisów ma się stosować, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby spełniają przepisy tylko tych dyrektyw, które zostały zastosowane przez wytwórcę. W takim przypadku dane szczegółowe dotyczące tych dyrektyw, tak jak zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, muszą zostać umieszczone w dokumentach, obwieszczeniach i instrukcjach, wymaganych przez te dyrektywy oraz muszą towarzyszyć takim produktom.
Artykuł 5
Odniesienie do norm
1. Państwa Członkowskie zakładają zgodność z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa Członkowskie opublikują odniesienia do takich norm krajowych.
2. Do celów niniejszej dyrektywy odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w zakresie szwów chirurgicznych i oddziaływania wzajemnego między produktami leczniczymi i materiałami stosowanymi w wyrobach zawierających takie produkty lecznicze, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja uważa, że normy zharmonizowane nie spełniają całkowicie wymogów zasadniczych określonych w art. 3, to środki, które mają być podjęte przez Państwa Członkowskie w odniesieniu do tych norm i publikacji określonych w ust. 1 niniejszego artykułu, są przyjmowane z zastosowaniem procedury określonej w art. 6 ust. 2.

Artykuł 6



Komitet ds. norm i przepisów technicznych
1. Komisja jest wspomagana przez Komitet ustanowiony zgodnie z przepisami art. 5 dyrektywy 83/189/EWG.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje swoją opinię o tym projekcie w terminie, który może zostać wyznaczony przez przewodniczącego stosownie do pilności sprawy, jeśli to konieczne w drodze głosowania.
Opinia jest włączona do Protokołu; ponadto każde Państwo Członkowskie ma prawo żądania odnotowania w Protokole swojego stanowiska.
Komisja bierze pod uwagę opinię Komitetu w jak najszerszym zakresie, oraz informuje Komitet o zakresie, w jakim jego opinia została uwzględniona.

Artykuł 7



Komitet ds. wyrobów medycznych
1. Komisja jest wspomagana przez Komitet ustanowiony zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/383/EWG.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje swoją opinię o tym projekcie w terminie, który może zostać wyznaczony przez przewodniczącego stosownie do pilności sprawy. Opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu, w przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja bezzwłocznie przedstawia Radzie wniosek w sprawie środków, jakie mają zostać podjęte. Rada podejmuje decyzję kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli po upływie trzech miesięcy od daty przedstawienia Radzie wniosku, Rada nie podejmie decyzji, zaproponowane środki zostaną przyjęte przez Komisję.
4. Komitet może zbadać każde zagadnienie związane z wprowadzeniem niniejszej dyrektywy.
Artykuł 8
Klauzula ochronna
1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane Państwo Członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana:
a) niespełnieniem wymogów zasadniczych określonych w art. 3;
b) nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5, w zakresie w jakim normy te były stosowane;

c) nieprawidłowościamisamych norm.


2. Komisja skonsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdzi, że:
- środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1, jeżeli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6,
- środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.
3. W przypadku, gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie oraz informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
4. Komisja zapewnia, by Państwa Członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury.
Artykuł 9
Klasyfikacja
1. Wyroby są podzielone na klasy I, IIa, IIb oraz III. Klasyfikacja jest prowadzona zgodnie z załącznikiem IX.
2. W przypadku sporu między wytwórcą i zainteresowaną jednostką notyfikowaną, wynikającego z zastosowania zasad klasyfikacji, sprawa zostaje skierowana do decyzji właściwych organów, którym podlega jednostka notyfikowana.
3. Zasady klasyfikacji określone w załączniku IX mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 w świetle postępu technicznego i każdej informacji, dostępnej w ramach systemu informacyjnego przewidzianego w art. 10.
Artykuł 10
Informacje o incydentach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie konieczne kroki dla zapewnienia, aby każda otrzymana przez nie zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy informacja, dotycząca incydentów wymienionych poniżej i obejmujących urządzenie klasy I, IIa, IIb lub III, została centralnie zarejestrowana i oceniona:
a) każde wadliwe działanie lub pogorszenie się właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkie nieprawidłowości w etykietowaniu lub instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
b) każda techniczna lub medyczna usterka odnosząca się do właściwości lub działania wyrobu, prowadząca z przyczyn określonych w lit. a) do systematycznego wycofywania wyrobów tego samego typu przez wytwórcę.
2. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie wymaga, by praktykujący lekarze lub instytucje medyczne informowały właściwe organy o wszelkich incydentach określonych w ust. 1, podejmuje ono wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów, lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, został również poinformowany o tym incydencie.
3. Po przeprowadzeniu oceny, w miarę możliwości wspólnie z wytwórcą, Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 8, niezwłocznie powiadamiają Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o incydentach określonych w ust. 1, w stosunku do których podjęto lub zamierza się podjąć odpowiednie środki.
Artykuł 11
Procedury oceny zgodności
1. W przypadku wyrobów należących do klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE:
a) zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku II (całkowite zapewnienie jakości) lub,
b) zachowuje procedurę odnoszącą się do badania typu WE, określoną w załączniku III, w połączeniu z:
(i) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE określoną w załączniku IV;
lub
(ii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku V (zapewnienie jakości produkcji).
2. W przypadku wyrobów należących do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji zgodności WE zamieszczoną w załączniku VII, w połączeniu z:
a) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE określoną w załączniku IV
lub
b) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku V (zapewnienie jakości produkcji);
lub
c) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku VI (zapewnienie jakości produktu).
Zamiast stosowania tych procedur wytwórca może także zastosować procedurę określoną w ust. 3 lit. a).
3. W przypadku wyrobów należących do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE:
a) zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku II (całkowite zapewnienie jakości); w tym przypadku załącznik II sekcja 4 nie ma zastosowania;
lub
b) zachowuje procedurę odnoszącą się do badania typu WE określoną w załączniku III, połączoną z:
(i) procedurą odnoszącą się do weryfikacji WE określoną w załączniku IV;
lub
(ii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE określoną w załączniku V (zapewnienie jakości produkcji);
lub
(iii) procedurą odnoszącą się do deklaracji zgodności WE wymienioną w załączniku VI (zapewnienie jakości produktu).
4. Komisja, nie później niż pięć lat od daty wprowadzenia niniejszej dyrektywy, przedłoży Radzie sprawozdanie z funkcjonowania przepisów określonych w art. 10 ust. 1 i art. 15 ust. 1, szczególnie w odniesieniu do wyrobów klasy I i IIa. oraz z funkcjonowania przepisów określonych w załączniku II sekcja 4.3 akapit drugi i trzeci i w załączniku III sekcja 5 akapit drugi i trzeci do niniejszej dyrektywy, gdzie stosowne, z dołączonymi właściwymi wnioskami.
5. W przypadku wyrobów należących do klasy I, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę określoną w załączniku VII i sporządza przed wprowadzeniem do obrotu wymaganą deklarację zgodności WE.
6. W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zachowuje procedurę określoną w załączniku VIII i sporządza deklarację określoną w tym załączniku, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu.
Państwa Członkowskie mogą żądać, aby wytwórca przedkładał właściwym organom wykaz wyrobów wprowadzonych do używania na ich terytorium.
7. W trakcie procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i/lub jednostka notyfikowana uwzględnia wyniki każdej operacji oceny i weryfikacji, które, gdzie stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą na pośrednich etapach produkcji.
8. Wytwórca może nakazać swojemu upoważnionemu przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie zainicjowanie procedur przewidzianych w załącznikach III, IV, VII i VIII.
9. Jeżeli procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których ta jednostka została notyfikowana.
10. W należycie uzasadnionych przypadkach jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania atestacji zgodności w związku z wybraną procedurą.
11. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami II oraz III są ważne przez okres najwyżej pięciu lat, które mogą być przedłużane na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową podpisaną przez obie strony na, na kolejne pięcioletnie okresy.
12. Zapisy i korespondencja odnosząca się do procedur określonych w ust. l-6 jest sporządzana w języku urzędowym Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są prowadzone i/lub w innym języku Wspólnoty, akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną.
13. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1-6, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionej prośby, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1-6 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.
Artykuł 12
Procedura szczególna dla systemów i zestawów narzędzi medycznych
1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 11 niniejszy artykuł ma zastosowanie do systemów i zestawów narzędzi medycznych.
2. Każda osoba fizyczna lub prawna, która łączy wyroby noszące oznakowanie CE w ramach ich przewidzianego zastosowania i w granicach ich używania określonych przez wytwórców w celu wprowadzenia ich do obrotu jako system lub zestaw narzędzi medycznych, sporządza deklarację stwierdzającą, że:


  1. zweryfikowano wzajemne dopasowanie wyrobów zgodnie z instrukcjami wytwórcy i przeprowadzono wskazane przez niego działania zgodnie z tymi instrukcjami; oraz




  1. opakowano system lub zestaw narzędzi medycznych i dołączono istotne informacje dla użytkowników, obejmujące instrukcje od wytwórców; oraz

c) wszystkie czynności podlegały właściwym metodom kontroli i badań wewnętrznych.


Jeśli powyższe warunki nie są spełnione, np. w przypadkach, gdy system lub zestaw narzędzi medycznych zawiera wyroby nie noszące oznakowania CE lub, gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym zamierzonym użyciem, taki system lub zestaw narzędzi medycznych jest traktowany jako wyrób na swoich własnych prawach i jako taki podlega stosownej procedurze na podstawie art. 11.
3. Każda osoba fizyczna lub prawna, która do celów wprowadzenia do obrotu dokonała sterylizacji systemów lub zestawów narzędzi medycznych określonych w ust. 2 lub innych wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, przeznaczonych przez wytwórców do sterylizacji przed użyciem, zachowuje, według własnego wyboru, jedną z procedur określonych w załącznikach IV, V lub VI. Stosowanie wyżej wspomnianych Załączników oraz interwencja jednostki notyfikowanej są ograniczone do przepisów procedury odnoszących się do uzyskania sterylności. Osoba taka sporządza deklarację stwierdzającą, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
4. Produkty określone w ust. 2 i 3 nie noszą dodatkowego oznakowania CE. Dołącza się do nich informację określoną w załączniku I sekcja 13 zawierającą, gdzie stosowne, informacje dostarczone przez wytwórców wyrobów, które zostały połączone. Deklaracja określona w ust. 2 i 3 jest przechowywana do dyspozycji właściwych organów przez okres lat pięciu.
Artykuł 13
Decyzje w odniesieniu do klasyfikacji, klauzula derogacyjna
1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że:
a) stosowanie zasad klasyfikacji zamieszczonych w załączniku IX wymaga decyzji w odniesieniu do klasyfikacji danego wyrobu lub kategorii wyrobów;
lub
b) dany wyrób lub rodzina wyrobów powinny zostać zaklasyfikowane, w drodze odstępstwa od przepisów załącznika IX, do innej klasy;
lub
c) zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustalona, w drodze odstępstwa od przepisów art. 11, przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 11,
przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2.
2. Komisja informuje zainteresowane Państwa Członkowskie o podjętych środkach oraz, w razie potrzeby, publikuje odpowiednie części tych środków w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 14
Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobów do obrotu
1. Każdy wytwórca, który pod własną nazwą, wprowadza do obrotu wyroby zgodnie z procedurami określonymi w art. 11 ust. 5 i 6 oraz każda inna osoba fizyczna lub prawna zaangażowana w działalność określoną w art. 12, informuje właściwe organy Państwa Członkowskiego, w którym ma zarejestrowaną siedzibę, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz opisie danych wyrobów.
2. W przypadku, gdy wytwórca, który pod własną nazwą wprowadza do obrotu wyroby określone w ust. 1, nie ma w Państwie Członkowskim zarejestrowanej siedziby, wyznacza on osobę(-y) odpowiedzialne za obrót, z siedzibą we Wspólnocie. Osoby te informują właściwe organy Państwa Członkowskiego, w którym mają zarejestrowaną siedzibę przedsiębiorstwa, o adresie zarejestrowanej siedziby oraz kategorii danych wyrobów.
3. Państwa Członkowskie na wniosek informują pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o szczegółach określonych w ust. 1 i 2.
Artykuł 15
Badanie kliniczne
1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca, lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, zachowuje procedurę określoną w załączniku VIII oraz powiadamia właściwe organy Państw Członkowskich, w których te badania mają być prowadzone.
2. W przypadku wyrobów zaliczanych do klasy III oraz wyrobów aktywnego osadzania i wyrobów inwazyjnych o długotrwałym działaniu należących do klasy IIa lub IIb, wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne pod koniec 60-dniowego okresu po powiadomieniu, chyba, że właściwe organy powiadomią go w tym okresie o decyzji przeciwnej, podjętej w oparciu o względy dotyczące zdrowia lub porządku publicznego.
Państwa Członkowskie mogą jednakże zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie odnośnych badań klinicznych przed wygaśnięciem 60-dniowego okresu, jeśli odpowiedni komitet etyczny wyda korzystną opinię o danym programie badań.
3. W przypadku wyrobów innych niż określone w akapicie drugim Państwa Członkowskie mogą zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych niezwłocznie po dacie powiadomienia pod warunkiem, że zainteresowany komitet etyczny wyda korzystną opinię w odniesieniu do programu badań.
4. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi i ust. 3 może być poddane zatwierdzeniu właściwych organów.
5. Badania kliniczne muszą być prowadzone zgodnie z przepisami załącznika X. Przepisy załącznika X mogą być dostosowane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 7 ust. 2.
6. Państwa Członkowskie podejmują, gdzie stosowne, odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie zdrowia i porządku publicznego.
7. Wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przechowuje sprawozdanie określone w załączniku X sekcja 2.3.7 do dyspozycji właściwych organów.
8. Przepisy ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem wyrobów, które zgodnie z art. 11 mają zezwolenie na umieszczenie oznakowania CE, chyba, że celem tych badań jest używanie wyrobów do celu innego, niż cel określony w stosownej procedurze oceny zgodności. Przepisy załącznika X stosuje się odpowiednio.
Artykuł 16
Jednostki notyfikowane
1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym Państwom Członkowskim jednostki powołane do wykonywania zadań odnoszących się do procedur określonych w art. 11 oraz zadań szczególnych, do których każda jednostka została wyznaczona. Komisja przydziela numery identyfikacyjne tym jednostkom, zwanym dalej „jednostkami notyfikowanymi”.
Komisja dokonuje publikacji wykazu jednostek notyfikowanych wraz z ich numerami identyfikacyjnymi i zadaniami, do których zostały wyznaczone, w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich oraz zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu.
2. W procedurze wyznaczenia jednostek notyfikowanych Państwa Członkowskie stosują kryteria wymienione w załączniku XI. Jednostki spełniające kryteria ustanowione w normach krajowych, które transponują stosowne normy zharmonizowane, są uważane za spełniające odpowiednie kryteria.
3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, odwołuje jej notyfikację, jeżeli stwierdzi, że jednostka ta przestała spełniać kryteria określone w ust. 2 i niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
4. Jednostka notyfikowana i wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalają, na podstawie wspólnego porozumienia, terminy zakończenia działań odnoszących się do oceny i weryfikacji określonych w załącznikach II-VI.
Artykuł 17
Oznakowanie CE
1. Wyroby inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do obrotu nosić oznakowanie CE.
2. Oznakowanie zgodności CE, jak pokazano w załączniku XII, musi występować w widocznej, czytelnej i nieusuwalnej postaci na wyrobie lub jego sterylnym opakowaniu tam, gdzie jest to praktyczne i właściwe, oraz na instrukcjach używania. Tam, gdzie stosowne, oznakowanie CE musi także występować na opakowaniach zbiorczych w sprzedaży.
Oznakowaniu CE towarzyszy numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za wykonanie procedur określonych w załącznikach II, IV, V i VI.
3. Zakazuje się umieszczania znaków lub napisów mogących wprowadzić w błąd osoby trzecie, co do znaczenia lub grafiki oznakowania CE. Każdy inny znak może być umieszczony na wyrobie, opakowaniu zbiorczym lub instrukcji dołączonej do wyrobu pod warunkiem, że nie ograniczy to widoczności i czytelności znaku CE.
Artykuł 18
Bezzasadne umieszczenie oznakowania CE
Bez uszczerbku dla art. 8:
a) w przypadku, gdy Państwo Członkowskie ustali, że oznakowanie CE zostało umieszczone bezprawnie, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, jest zobowiązany do zaprzestania naruszeń na warunkach nałożonych przez Państwo Członkowskie;
b) w przypadku, dalszego braku zgodności, Państwo Członkowskie podejmie wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazania wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu lub w celu zapewnienia jego wycofania z rynku, zgodnie z procedurą określoną w art. 8.
Artykuł 19
Decyzja w przedmiocie odmowy lub ograniczenia
1. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy:
a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub używania wyrobu lub przeprowadzania badań klinicznych;
lub
b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu,
podaje dokładne podstawy, na których ją oparto. Decyzja taka jest niezwłocznie podawana do wiadomości zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o środkach prawnych dostępnych dla niej na mocy prawa obowiązującego w danym Państwie Członkowskim oraz o terminach, którym podlegają takie środki.
2. W przypadku decyzji określonej w ust. 1, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba, że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.
Artykuł 20
Poufność
Bez uszczerbku dla istniejących przepisów krajowych i praktyk dotyczących tajemnicy lekarskiej, Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania poufności w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania swoich zadań. Nie wpływa to na zobowiązania Państw Członkowskich i jednostek notyfikowanych do wzajemnego informowania się i upowszechniania ostrzeżeń, ani na zobowiązania osób, których to dotyczy, do dostarczania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.
Artykuł 21
Uchylenie i zmiana dyrektyw
1. Dyrektywa 76/764/EWG traci moc z dniem 1 stycznia 1995 r.
2. Nie dotyczy polskiej wersji językowej
W art. 2 ust. 1 dyrektywy 84/539/EWG dodaje się akapit w brzmieniu:
„Jeśli urządzenie jest jednocześnie wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG* i jeśli spełnia zasadnicze wymogi tam ustanowione dla tego wyrobu, to wyrób uważa się za zgodny z wymaganiami niniejszej dyrektywy.”

________


* Dz.U. nr L 169 z 12.7.1993, str. 1.”
3. W dyrektywie 90/385/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. w art. 1 ust. 2 dodaje się dwie litery w brzmieniu:
„h) „wprowadzanie do obrotu” oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badań klinicznych, w celu dystrybucji i/lub użycia na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy czy w pełni odnowiony;
i) „wytwórca” oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu pod własną nazwą, niezależnie od tego, czy te działania przeprowadza on sam, czy w jego imieniu osoba trzecia.
Zobowiązania wynikające z niniejszej dyrektywy, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej wyrobów gotowych i/lub nadaje im przewidziane zastosowanie w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania w stosunku do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta;”
2. w art. 9 dodaje się ustępy w brzmieniu:
„5. W trakcie realizacji procedury oceny zgodności dla wyrobu wytwórca i/lub jednostka notyfikowana bierze pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które, gdzie stosowne, zostały przeprowadzone zgodnie z niniejszą dyrektywą na pośrednich etapach produkcji.
6. W przypadkach, gdy procedura oceny zgodności wymaga interwencji jednostki notyfikowanej, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie mogą zwrócić się do dowolnie wybranej jednostki w ramach zadań, do wykonywania których jednostka ta została notyfikowana.
7. Jednostka notyfikowana może żądać w należycie uzasadnionych przypadkach wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do ustanowienia i utrzymania zaświadczenia zgodności ze względu na wybraną procedurę.
8. Decyzje podjęte przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami II i III są ważne przez okres najwyżej pięciu lat, i mogą być przedłużane na wniosek, złożony w czasie uzgodnionym umową podpisaną przez obie strony, na kolejne pięcioletnie okresy.
9. Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 i 2, właściwe organy mogą, w przypadku należycie uzasadnionego wniosku, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i używania na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury określone w ust. 1 i 2 nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia.

3. po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:


Artykuł 9a
1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 9, zgodność wyrobu lub rodziny wyrobów powinna być ustanowiona przez zastosowanie wyłącznie jednej z danych procedur, wybranych spośród procedur określonych w art. 9 przedkłada Komisji właściwie umotywowany wniosek i prosi ją o podjęcie koniecznych środków. Środki te są przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 7 ust. 2 dyrektywy 93/42/EWG*.
2. Komisja informuje Państwa Członkowskie o podjętych środkach i, gdzie stosowne, publikuje odpowiednie części tych środków w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

________


* Dz.U. nr L 169 z 12.7.1993, str. 1.”
4. w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:
- w ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Państwa Członkowskie mogą jednak zezwolić wytwórcom na rozpoczęcie badań klinicznych przed upływem 60-dniowego okresu, pod warunkiem, że zainteresowany Komitet Etyczny wyda korzystną opinię odnoszącą się do tych badań.”
- dodaje się ustęp w brzmieniu:
„2a. Zezwolenie określone w ust. 2 akapit drugi może być poddane zatwierdzeniu przez właściwe organy.”
5. w art. 14 dodaje się co następuje:
„W przypadku decyzji określonej w akapicie poprzednim, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba, że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte.

Artykuł 22
Wprowadzenie w życie, przepisy przejściowe
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonanianiniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 lipca 1994 r. Niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Stały Komitet określony w art. 7 może podjąć swoje zadania od daty notyfikacji19 niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie mogą podjąć środki określone w art. 16 po notyfikacji niniejszej dyrektywy.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takiego odniesienia określana jest przez Państwa Członkowskie.
Państwa Członkowskie stosują niniejsze przepisy z mocą od dnia 1 stycznia 1995 r.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
3. Państwa Członkowskie podejmą konieczne działania w celu zapewnienia, by jednostki notyfikowane, odpowiedzialne na podstawie art. 11 ust. 1-5 za ocenę zgodności, uwzględniły każdą istotną informację dotyczącą właściwości i działania wyrobów, włączając w szczególności wyniki wszelkich odpowiednich testów i weryfikacji przeprowadzonych już w ramach istniejących dotychczas krajowych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w odniesieniu do takich wyrobów.
4. Państwa Członkowskie będą akceptowały wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów, które odpowiadają przepisom obowiązującym na ich terytorium w dniu 31 grudnia 1994 r. przez okres pięciu lat od przyjęcia niniejszej dyrektywy.
W przypadku wyrobów, które podlegały zatwierdzeniu wzoru EWG zgodnie z dyrektywą 76/764/EWG, Państwa Członkowskie będą akceptowały ich wprowadzanie do obrotu i używania w okresie do dnia 30 czerwca 2004 r.


1   2   3   4


©operacji.org 2017
wyślij wiadomość

    Strona główna